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副鼻腔手術後の疼痛管理

2021年8月7日 更新者：Peter Hwang、Stanford University

内視鏡下鼻腔手術後のオピオイド使用と鎮痛薬の必要性を評価する多施設ランダム化比較試験

進行中の全国的なオピオイドの流行を考えると、耳鼻咽喉科医を含む医師のオピオイド処方慣行を最適化することに関心が高まっています。 内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は、耳鼻咽喉科医によって最も一般的に行われる手術の 1 つであり、米国では年間 25 万件以上の ESS が行われています。 複数の研究によると、患者が実際に消費する量と比較して、耳鼻咽喉科医は、オピオイドから回復する患者に大量のオピオイドを処方します。 ESS)。 これらの過剰なオピオイド薬は、患者、家族、または友人による長期の使用または乱用に寄与することが示されています. この研究の目的は、再発性急性副鼻腔炎 (RARS) または慢性副鼻腔炎 (CRS) のために ESS を受ける患者の疼痛管理要件をよりよく理解することです。

この前向き無作為化多施設対照試験は、非オピオイド薬によって ESS 後の疼痛を適切に制御できる程度を判断することを目的としています。 また、ESS 後の麻薬使用を完全に回避できるか、または少なくとも大幅に制限できるかどうかも判断します。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、それぞれがアセトアミノフェンとオキシコドン、またはアセトアミノフェンとイブプロフェンからなる段階的な鎮痛レジメンを受けます。 痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と簡単な痛みのインベントリ (BPI) を使用して毎日評価されます。

この研究の結果は、ESS後の設定における疼痛管理への標準化されたアプローチの開発に役立ち、非オピオイド鎮痛薬の役割を解明するのに役立ちます. 最終的な目標は、患者の痛みを適切に管理し続けながら、患者に処方されるオピオイドの量を大幅に減らすために、ESS を実施する外科医のオピオイド処方パターンにプラスの影響を与えることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 副鼻腔炎（CRSwNP、CRSsNP、RARS）で内視鏡下副鼻腔手術を予定している
  • 少なくとも 1 回の術後訪問のフォローアップを約束できる

除外基準:

-中隔鼻形成術を受けている患者（患者が副鼻腔手術も受ける場合、中隔形成術は許容されます）

  • 使用するドイルスプリント
  • アルコールまたはオピオイド使用障害
  • 慢性疼痛障害の病歴
  • アセトアミノフェン/NSAIDS の定期的な使用 (週 4 回以上)
  • 麻薬または神経調節薬を使用している患者 (例: ガバペンチン、ノルトリプチリン) 平均で週に 2 回以上。
  • 消化管潰瘍または出血
  • 慢性腎臓病/既知の腎機能低下 (推定糸球体濾過率
  • 肝硬変またはその他の肝障害
  • -オピオイドまたはNSAIDSに対する以前の副作用
  • いずれかのグループの薬物クラスに対するその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
実験群の患者は、痛みがあるときにアセトアミノフェン（6時間ごとに650mgの錠剤を口から）から始めるように求められます. それでも追加の鎮痛剤が必要な場合は、二次薬としてイブプロフェン (600mg の錠剤を 6 時間ごとに経口投与) を使用します。 アセトアミノフェンとイブプロフェンで痛みが十分にコントロールされない場合は、オキシコドン (5mg の錠剤を 4 時間ごとに経口投与) が第 3 選択薬として使用されます。
薬：OxyCODONE 5mg（ミリグラム）内服錠
オキシコドンは、対照群の二次治療と実験群の三次治療になります。
薬：イブプロフェン 600 mg (ミリグラム) 経口錠剤
実験群の患者は、二次鎮痛薬としてイブプロフェン 600mg を受け取ります。
薬：アセトアミノフェン 650 MG (ミリグラム) 経口錠剤
すべての患者は、第一選択の鎮痛薬としてアセトアミノフェンを受け取ります。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、痛みがあるときにアセトアミノフェン (650mg の錠剤を 6 時間ごとに経口投与) から開始するよう求められます。 それでも追加の鎮痛剤が必要な場合、第二選択薬はオキシコドンです (5mg の錠剤を 4 時間ごとに口から)。
薬：OxyCODONE 5mg（ミリグラム）内服錠
オキシコドンは、対照群の二次治療と実験群の三次治療になります。
薬：アセトアミノフェン 650 MG (ミリグラム) 経口錠剤
すべての患者は、第一選択の鎮痛薬としてアセトアミノフェンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠：平均疼痛スコアは、術前の訪問のために収集されます（手術の前日）
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
平均疼痛スコアは、術前の訪問のために収集されます（手術の前日）
痛みの重症度
時間枠：術後1日目の平均疼痛スコアを収集した
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
術後1日目の平均疼痛スコアを収集した
痛みの重症度
時間枠：術後2日目の平均疼痛スコアが収集されます
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
術後2日目の平均疼痛スコアが収集されます
痛みの重症度
時間枠：術後3日目の平均疼痛スコアが収集されます
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
術後3日目の平均疼痛スコアが収集されます
痛みの重症度
時間枠：術後4日目の平均疼痛スコアが収集されます
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
術後4日目の平均疼痛スコアが収集されます
痛みの重症度
時間枠：術後5日目の平均疼痛スコアが収集されます
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
術後5日目の平均疼痛スコアが収集されます
痛みの重症度
時間枠：術後6日目の平均疼痛スコアが収集されます
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
術後6日目の平均疼痛スコアが収集されます
痛みの重症度
時間枠：術後7日目の平均疼痛スコアが収集されます
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価します。VAS は、「痛みなし」から「0」のスコアの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定された、患者が報告する継続的な転帰尺度です。想像を絶する最悪の痛み」は 100 点に相当します。
術後7日目の平均疼痛スコアが収集されます
投薬記録
時間枠：術後1日目～7日目
患者は毎日の投薬日誌をつけ、1 日あたりの服用回数を報告しました (アセトアミノフェン 650mg、イブプロフェン 600mg、オキシ​​コドン 5mg)。 1 日あたりの投薬量の平均数は、各治療群について計算されました。
術後1日目～7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：BPIスコアは術前訪問時に収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
BPIスコアは術前訪問時に収集されます
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：術後1日目の平均BPIスコアが収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
術後1日目の平均BPIスコアが収集されます
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：術後2日目の平均BPIスコアが収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
術後2日目の平均BPIスコアが収集されます
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：術後3日目の平均BPIスコアが収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
術後3日目の平均BPIスコアが収集されます
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：術後4日目の平均BPIスコアが収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
術後4日目の平均BPIスコアが収集されます
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：術後5日目の平均BPIスコアが収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
術後5日目の平均BPIスコアが収集されます
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：術後6日目の平均BPIスコアが収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
術後6日目の平均BPIスコアが収集されます
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：術後7日目の平均BPIスコアが収集されます

Brief Pain Inventory (BPI) Severity short form は、24 時間にわたる痛みを評価する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 痛みの重症度スコアは、患者が 1 日あたりに経験する痛みの程度を「最小」、「最悪」、「平均」、および「現在」を使用して、複合平均スコアとして計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (高いほど痛みが強いことを示します)。

ケラー S、バン CM、ドッド SL、シャイン J、メンドーサ TR、クリーランド CS。 非がん性疼痛患者の転帰を文書化する際に使用する簡易疼痛インベントリーの妥当性。 クリン J ペイン 2004。 20(5): 309-318.
術後7日目の平均BPIスコアが収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術前の訪問時に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術前の訪問時に収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術後1日目に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術後1日目に収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術後2日目に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術後2日目に収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術後3日目に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術後3日目に収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術後4日目に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術後4日目に収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術後5日目に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術後5日目に収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術後6日目に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術後6日目に収集されます
鼻出血の重症度
時間枠：鼻出血の重症度は、術後7日目に収集されます
出血の評価には 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 VAS は、スコア 0 の「出血なし」から 100 のスコアに対応する「継続的な出血」までの範囲の水平 100 mm スケールを使用して決定される、患者が報告する連続的な転帰尺度です。
鼻出血の重症度は、術後7日目に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Mayo Clinic
University of British Columbia
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
NorthShore University HealthSystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月7日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 46384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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