Reseptiopioidien väärinkäyttövastuun vähentäminen
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Max Eckmann, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opioidit (jota kutsutaan yleisesti huumeiksi) kipulääkkeet ovat marihuanan jälkeen yleisimmin käytettyjä aineita Yhdysvalloissa. Potilaat, jotka ottavat opioideja oikeutetuista syistä, voivat tulla riippuvaisiksi; esimerkiksi jopa yksi neljästä potilaasta täyttää nykyisen opioidiriippuvuuden kriteerit. On erittäin tärkeää, että löydetään tapa tarjota kivunlievitystä ja minimoimalla näiden laajalti käytettyjen kipulääkkeiden riippuvuuspotentiaali.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö opioidin lisäksi muiden lääkkeiden käyttö opioidin riippuvuuspotentiaalia.
Tutkimuksessa yritetään selvittää, muuttuuko opioidin kyky lievittää kipua, kun sitä annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, ja onko opioidikipulääkkeen euforinen tunne tai "piha" vähentynyt, kun sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään tutkittavaa lääkeyhdistelmää. "Oksikodoni risperidonin kanssa" ja "oksikodoni tsiprasidonin kanssa" kutsutaan "tutkimukselliseksi", koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt näitä lääkeyhdistelmiä tätä tutkimusta varten. Yksittäin jokainen näistä lääkkeistä on FDA:n hyväksymä muista syistä (esim. oksikodoni kipulääkkeenä, kun taas risperidoni ja tsiprasidoni on hyväksytty psykoosilääkkeiksi), mutta näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ei ole tutkittu aiemmin eikä FDA ole hyväksynyt tätä tarkoitusta varten.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa tutkitaan tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja niiden yhteisvaikutusta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia sillä on niitä käyttäviin ihmisiin. Koska yhdistelmää ei ole aiemmin tutkittu ihmisillä, tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat puutteellisia eikä kaikkia sivuvaikutuksia vielä tunneta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Westgate Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatimus aiemmasta opioideille altistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen
- Kroonisen kipuhäiriön esiintyminen
- Päihteiden käyttöhäiriön olemassaolo tai historia
- Nykyinen kipulääkkeiden tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö (kaikki kipulääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat analgeetit, kuten ibuprofeeni/asetaminofeeni)
- Raskaus
- Positiivinen huumeiden virtsatesti
- Jatkuva opioidien väärinkäyttö mittauspisteet < 9
- Diabeteksen olemassaolo tai historia
- Sydänsairauden tai rytmihäiriön olemassaolo tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oksikodoni
Tätä haaraa pidetään kontrollihaarana, joka sisältää oksikodonia lumelääkkeenä.
|
Oksikodoni yksinään kapselissa katsotaan kontrolliksi.
Oksikodonia 15 mg käytetään myös yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksikodoni ja risperidoni
Oksikodonin ja risperidonin anto yhdessä kapselissa
|
Oksikodoni yksinään kapselissa katsotaan kontrolliksi.
Oksikodonia 15 mg käytetään myös yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
Risperidone 1mg käytettäväksi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksikodoni ja ziprasidoni
Oksikodonin ja risperidonin anto yhdessä kapselissa
|
Oksikodoni yksinään kapselissa katsotaan kontrolliksi.
Oksikodonia 15 mg käytetään myös yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
Ziprasidoni 80 mg käytettäväksi yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen tehon arviointi - Kylmäpainelääke
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Suorita kvantitatiiviset arvioinnit opioidin (oksikodonin) uuden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) kipua lievittävästä tehosta yhdessä kahden epätyypillisen psykoosilääkkeen (joko risperidonin tai tsiprasidonin) kanssa verrattuna pelkkään opioidiin.
Analgeettinen teho mitataan kylmäpuristustehtävällä, joka mittaa lämpökipua.
Kylmäpuristustehtävä mittaa aikaa, jonka osallistuja sietää kätensä upottamista kylmään veteen enintään 5 minuuttiin.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen tehon arviointi - Peukalopainolaite
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Suorita kvantitatiiviset arvioinnit opioidin (oksikodonin) uuden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) kipua lievittävästä tehosta yhdessä kahden epätyypillisen psykoosilääkkeen (joko risperidonin tai tsiprasidonin) kanssa verrattuna pelkkään opioidiin.
Analgeettinen teho mitataan peukalon painajalla, joka mittaa mekaanista kipua.
Peukalopainotehtävä mittaa painon, jonka he sietävät peukalonkynnellään enintään 10 kiloon asti.
|
kaksi viikkoa
|
|
Huumeiden mieltymys
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Tutki subjektiivisia arvioita FDC:n lääkkeen mieltymyksestä verrattuna pelkän opioidin arvoon käyttämällä Bipolar Visual -analogia-asteikkoa asteikolla 0 - En pidä - 100 - Erittäin pidä.
|
kaksi viikkoa
|
|
Addiktiotutkimuskeskus Inventory testikyselylomake
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Suorita Addiction Research Center Inventory Short Form (ARCI-SF) -kyselylomake arvioidaksesi huumeiden aiheuttamia ohimeneviä muutoksia FDC:n eri mielialatiloissa verrattuna opioidin yksinomaiseen mielialatilaan.
ARCI on itsehallinnollinen, standardoitu kyselylomake psykoaktiivisten lääkkeiden subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi, joka kehitettiin 1960-luvun alussa National Institute of Mental Health Addiction Research Centerissä.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää 49 kohdan lyhyttä lomaketta.
Tulos arvioidaan kategorisella ja jatkuvalla data-analyysillä vertailemalla eri ryhmiä.
ARCI-SF mittaa useiden lääkkeiden, kuten alkoholin, morfiinin, LSD:n ja pentobarbitaalin, subjektiivisia vaikutuksia kunkin alaryhmän pistemäärällä.
Mitä korkeammat pisteet osallistuja saa osajoukosta, sitä enemmän lääkkeen vaikutukset ovat samankaltaisia kuin tunnetulla huumeella, kuten alkoholilla.
|
kaksi viikkoa
|
|
Mood States -testikyselylomakkeen profiili
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Suorita Profile of Mood States -kyselylomakkeen osajoukko arvioidaksesi huumeiden aiheuttamia ohimeneviä muutoksia erilaisissa mielialatiloissa FDC:n annon jälkeen verrattuna pelkän opioidin aiheuttamiin vaikutuksiin.
POMS on itse annettava standardi validoitu psykologinen testi, jonka ovat laatineet McNair et al. (1971).
Sitä käytetään arvioimaan ohimeneviä, erillisiä mielialatiloja.
Kyselylomake sisältää 65 sanaa/lausetta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita.
Tulos arvioidaan kategorisella ja jatkuvalla data-analyysillä vertailemalla eri ryhmiä.
POMS on ei-diagnostinen testi, joka arvioi ohimeneviä ja erillisiä mielialatiloja, kuten jännitystä, masennusta, vihaa, väsymystä, sekavuutta, elinvoimaa ja kokonaisvaltaisia mielialahäiriöitä.
Mitä korkeammat pisteet osallistuja saa kussakin ryhmässä, sitä enemmän hän kokee tämän mielialatilan.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Max Eckmann, MD, University of Texas Health at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Ziprasidoni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20170141H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan muiden yhteistyössä toimivien tutkijoiden kanssa, ja tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä julkaisuna.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis