健康な被験者におけるWD-1603のPK研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの正常で健康な成人ボランティア。
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 から 29.9 (両方を含む) で、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算され、最小体重が 50.0 kg であること。
3. スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12誘導心電図および胸部X線（P / Aビュー）記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
4. -主任研究者の意見では、研究手順を理解し、遵守することができます。
5. -治験への参加について自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
6. 女性被験者の場合：

を。 -研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されているか、妊娠の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊器具を使用する意思があります。

そしてb。 血清妊娠検査は陰性でなければなりません。

g.女性はまた、スクリーニングからの卵子提供を控えることをいとわない必要があり、最後の治験薬投与後少なくとも28日間。

h.非出産の可能性のある女性被験者は、閉経後（閉経後とは、別の原因がなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが26 IU / L以上で、少なくとも1年間無月経であると定義されます）または外科的処置のいずれかでなければなりません無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）。

i.出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、医学的に許容される避妊法（真の禁欲、精管切除、または男性用コンドームを被験者に加えて、女性パートナーのための追加の避妊法）を使用する意思があり、継続して使用する意思がある必要があります。治験薬の最後の投与から数日。

j.男性はまた、スクリーニングからの精子提供を控える意思がなければならず、最後の治験薬投与後少なくとも28日間。

k.被験者は読み書きができる必要があります。

除外基準:

1. -カルビドパまたはレボドパまたは賦形剤または関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応。
2. -造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、およびジスキネジア、うつ病、自殺念慮、またはその他の身体系を伴う中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
3. -広隅角緑内障や高眼圧症などの眼科疾患の病歴または存在。
4. -期間Iの投薬前30日以内の任意の時点での薬（薬草療法およびMAO阻害剤を含む処方薬および店頭（OTC）薬）の摂取。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究者の裁量に委ねられます。
5. -喘息の病歴または存在（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹。
6. -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の履歴、または研究前の薬物スキャンでの検査で陽性。

g. アルコールの有害な使用の最近の履歴 (2 年未満)、つまり、男性の場合は週に 14 杯以上、女性の場合は週に 7 杯以上の標準飲料のアルコール消費 (標準飲料は 360 ml のビールまたは150mlのワインまたは45mlのラム酒、ウィスキー、ブランデーなどの蒸留酒45ml）、またはピリオドIの投与前48時間以内のアルコールまたはアルコール製品の消費。

h.喫煙者、1日10本以上のタバコを吸う、または研究中に喫煙を控えることができない。

i. スクリーニング中に臨床的に重大な異常検査値が存在する。

j.精神障害の病歴または存在。 k. 献血困難歴。 l.治験薬の初回投与前90日以内の献血（1単位または350 mL）。

m.治験薬の初回投与前90日以内に治験薬を受領するか、薬物調査研究に参加する**。

• 治験薬が 90 日以内に受領され、安全性を除いて失血がない場合 研究室でのテスト、被験者は、受領した治験薬の10半減期を考慮して含めることができます。

  n.B型肝炎表面抗原および/またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。

  o.HIV（1および/または2）抗体の検査結果が陽性。 p. 何らかの理由による異常な食事 (例: 低ナトリウム）、期間Iの治験薬を受け取る前の4週間。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究者の裁量に委ねられます。

  q. 期間-I の投与前 72 時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取した。

  r. 錠剤やカプセルなどの経口固形剤形の嚥下困難。 s.授乳中の母親（女性）。