PK-undersøgelse af WD-1603 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Normale, raske voksne frivillige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
2. At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 til 29,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg / højde i m2, en minimum kropsvægt på 50,0 kg.
3. Ikke at have nogen signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).
4. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter den primære investigators mening.
5. Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
6. I tilfælde af kvindelige emner:

en. Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen, eller hvis af den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.

og b. Serum Graviditetstest skal være negativ.

g. Kvinder skal også være villig til at afholde sig fra ægdonation fra screening og i mindst 28 dage efter den sidste administration af studielægemidlet.

h. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal enten være postmenopausale (postmenopausale er defineret som værende amenorrheiske i mindst 1 år uden anden årsag og et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau ≥26 IE/L) eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering).

i. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention (ægte abstinenser, vasektomi eller mandligt kondom til forsøgspersoner plus en yderligere præventionsmetode til deres kvindelige partnere) fra dosering indtil 28. dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

j. Mænd skal også være villige til at afholde sig fra sæddonation fra screening og i mindst 28 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

k.Fagerne skal være læsefærdige.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Carbidopa eller Levodopa eller ethvert af hjælpestofferne eller beslægtet lægemiddel.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale system og centralnervesystemet med dyskinesi, depression, selvmordstanker eller ethvert andet kropssystem.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af oftalmiske sygdomme såsom vidvinkelglaukom og okulær hypertension.
4. Indtagelse af en medicin (ordineret og håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler og MAO-hæmmere) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før dosering i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter hovedefterforskerens skøn.
5. Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
6. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.

g. En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før dosering i periode I.

h. Rygere, som ryger 10 eller mere end 10 cigaretter/dag eller manglende evne til at afholde sig fra at ryge under undersøgelsen.

i. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.

j. Historik eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser. k. En historie med problemer med at donere blod. l. Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

m. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin**.

• Hvis forsøgslægemidlet modtages inden for 90 dage, hvor der ikke er noget blodtab, undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan forsøgspersonen inkluderes i betragtning af 10 halveringstider for modtaget forsøgslægemiddel.

  n. En positiv hepatitis-screening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.

  o. Et positivt testresultat for HIV (1 &/eller 2) antistof. p. En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af studiemedicinen i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter hovedefterforskerens skøn.

  q. Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 72 timer før dosering i periode-I.

  r. Vanskeligheder ved at sluge oral fast doseringsform som tabletter eller kapsler. s. Ammende mødre (kvinder).