건강한 피험자에서 WD-1603의 PK 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 정상적이고 건강한 성인 인간 지원자(둘 다 포함).
2. 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산되며 최소 체중은 50.0kg입니다.
3. 스크리닝, 병력, 임상 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-선 흉부(P/A 보기) 기록 중에 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
4. 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
6. 여성 피험자의 경우:

ㅏ. 연구 참여 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임 처리된 경우 또는 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적합하고 효과적인 이중 차단 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있습니다.

그리고 b. 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.

g.여성은 또한 스크리닝에서 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.

h.가임 가능성이 있는 여성 대상자는 폐경 후(폐경 후는 다른 원인 없이 최소 1년 동안 무월경 상태이고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치가 ≥26 IU/L인 것으로 정의됨)이거나 외과적 수술을 받아야 합니다. 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술).

i.가임 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 투약 시점부터 28세까지 의학적으로 허용되는 피임법(피험자를 위한 진정한 금욕, 정관 절제술 또는 남성 콘돔과 여성 파트너를 위한 추가 피임법)을 사용할 의향이 있고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일.

j.남성은 또한 스크리닝에서 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

k. 주제는 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. Carbidopa 또는 Levodopa 또는 모든 부형제 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
2. 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 심혈관, 면역학적, 피부과, 위장관계, 중추신경계에 이상운동증, 우울증, 자살충동 또는 기타 신체 체계를 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
3. 광각 녹내장 및 고안압증과 같은 안과 질환의 병력 또는 존재.
4. 기간 I의 투약 전 30일 이내에 언제든지 약물(허브 요법 및 MAO 억제제를 포함하는 처방 및 비처방(OTC) 약물) 섭취. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
5. 천식(아스피린 유도 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유도 두드러기의 병력 또는 존재.
6. 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.

g.최근 유해한 음주(2년 미만) 이력, 즉 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 음주(표준 음료는 맥주 360ml 또는 150ml의 와인 또는 45ml의 40% 증류주(럼, 위스키, 브랜디 등) 또는 기간 I에서 투약 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품을 섭취했습니다.

h.흡연자, 하루에 10개피 또는 10개비 이상을 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 사람.

i. 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치의 존재.

j. 정신 장애의 병력 또는 존재. k. 헌혈에 어려움을 겪은 이력. l. 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL).

m. 연구 의약품의 첫 투여 전 90일 이내에 임상시험 의약품 수령 또는 의약품 연구 참여**.

• 90일 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 경우 안전성 검사 외에 실혈이 없는 경우 투여받은 임상시험용의약품의 10반감기를 고려하여 피험자를 포함할 수 있다.

  n.B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.

  o.HIV(1 및/또는 2) 항체에 대한 양성 검사 결과. p.어떤 이유로든 비정상적인 식단(예: 저염), 기간 I에서 연구 약물을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.

  q.I 기간의 투약 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품 섭취.

  r. 정제 또는 캡슐과 같은 경구용 고형 제형을 삼키기 어려움. s.수유모(여성).