PK-studie av WD-1603 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Normala, friska vuxna frivilliga frivilliga mellan 18 och 45 år (båda inklusive).
2. Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 till 29,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg / höjd i m2, en minsta kroppsvikt på 50,0 kg.
3. Att inte ha någon signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och röntgenbilder av bröstkorgen (P/A-vy).
4. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, enligt huvudutredarens uppfattning.
5. Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.
6. När det gäller kvinnliga ämnen:

a. Kirurgiskt steriliserad minst 6 månader före studiedeltagande eller om i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intrauterin enhet under studien.

och b. Serum Graviditetstest måste vara negativt.

g. Kvinnan måste också vara villig att avstå från äggdonation från screening och i minst 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.

h. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara antingen postmenopausala (postmenopausala definieras som amenorroiska i minst 1 år utan annan orsak och en follikelstimulerande hormonnivå [FSH] ≥26 IE/L) eller kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

i. Manliga försökspersoner med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste vara villiga att använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel (verklig abstinens, vasektomi eller manlig kondom för försökspersoner plus en ytterligare preventivmetod för deras kvinnliga partner) från dosering till 28 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

j.Män måste också vara villiga att avstå från spermiedonation från screening och i minst 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.

k. Ämnen bör vara läskunniga.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Carbidopa eller Levodopa eller något av hjälpämnena eller något relaterat läkemedel.
2. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala systemet och centrala nervsystemet med dyskinesi, depression, självmordstankar eller något annat kroppssystem.
3. Historik eller förekomst av oftalmiska sjukdomar som vidvinkelglaukom och okulär hypertoni.
4. Förtäring av ett läkemedel (föreskrivet och receptfritt (OTC) läkemedel inklusive naturläkemedel och MAO-hämmare) när som helst inom 30 dagar före dosering under period I. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
5. Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
6. Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiva tester i drogskanning före studien.

g. En ny historia av skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), d.v.s. alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak etc) eller konsumtion av alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före dosering under period I.

h. Rökare, som röker 10 eller mer än 10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under studien.

i. Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.

j. Historik eller förekomst av psykiatriska störningar. k. En historia av svårigheter att donera blod. l. Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom en period av 90 dagar före den första dosen av studiemedicin.

m. Mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet**.

• Om prövningsläkemedlet tas emot inom 90 dagar där det inte finns någon blodförlust förutom säkerhetslaboratorietester, kan patienten inkluderas med hänsyn till 10 halveringstider för prövningsläkemedlet som mottas.

  n. En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och/eller HCV-antikroppar.

  o. Ett positivt testresultat för HIV (1 &/eller 2) antikropp. p. En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågnatrium), i fyra veckor före mottagandet av studieläkemedlet i period I. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.

  q. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 72 timmar före dosering i period-I.

  r. Svårighet att svälja oral fast doseringsform som tabletter eller kapslar. s. Ammande mödrar (kvinnor).