PK-tutkimus WD-1603:sta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
2. joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-29,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena neliömetrinä, vähimmäispaino 50,0 kg.
3. Ei mitään merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (P/A-näkymä) aikana.
4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
5. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
6. Naishenkilöiden tapauksessa:

a. Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai jos on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.

Ja b. Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.

g.Naisen on myös oltava valmis pidättymään munasolujen luovuttamisesta seulonnasta ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

h. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaaleja (postmenopausaalisella tarkoitetaan amenorreaa vähintään 1 vuoden ajan ilman muuta syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tason ≥26 IU/L) tai kirurgisesti. steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio).

i. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, on oltava halukkaita käyttämään ja jatkossakin käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (todellinen raittius, vasektomia tai mieskondomi koehenkilöille sekä ylimääräinen ehkäisymenetelmä heidän naispuolisille kumppaneilleen) annoksen antamisesta 28. päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

j. Miesten on myös oltava halukkaita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnassa ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

k. Aiheiden tulee olla lukutaitoisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio karbidopalle tai levodopalle tai jollekin apuaineista tai muusta vastaavasta lääkkeestä.
2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai sairaus, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan ja keskushermoston, johon liittyy dyskinesia, masennus, itsemurha-ajatus tai jokin muu kehon järjestelmä.
3. Aiempi tai esiintynyt silmäsairauksia, kuten laajakulmaglaukooma ja silmän verenpainetauti.
4. Lääkkeen nieleminen (reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden, mukaan lukien yrttilääkkeet ja MAO-estäjät) nieleminen milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
5. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
6. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.

esim. viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), ts. alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja yli 7 standardijuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua väkevää alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua jaksolla I.

h.Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.

i. Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.

j. Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen. k. Verenluovutuksen vaikeuksia. l.Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

m. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta**.

• Jos tutkimuslääke vastaanotetaan 90 päivän kuluessa, jolloin ei tapahdu verenhukkaa turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, tutkittava voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun tutkimuslääkkeen 10 puoliintumisajan.

  n. Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HCV-vasta-aineet.

  o.positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 &/tai 2). p.Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.

  q. Greipin tai greippituotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua jaksolla I.

  r. Vaikeus niellä oraalista kiinteää annosmuotoa, kuten tabletteja tai kapseleita. s. Imettävät äidit (naaraat).