PK-Studie von WD-1603 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Normale, gesunde erwachsene menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
2. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 (beides inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2, ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg.
3. Keine signifikante Krankheit oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
4. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
5. Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
6. Bei weiblichen Probanden:

A. Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert oder wenn gebärfähig, bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar zu verwenden.

Und B. Serum Schwangerschaftstest muss negativ sein.

g. Die Frau muss auch bereit sein, auf eine Eizellspende beim Screening und für mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu verzichten.

h. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder postmenopausal sein (postmenopausal ist definiert als amenorrhoisch seit mindestens 1 Jahr ohne andere Ursache und mit einem follikelstimulierenden Hormon [FSH]-Spiegel ≥26 IE/l) oder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur).

i. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütung (wahre Abstinenz, Vasektomie oder männliches Kondom für Probanden plus eine zusätzliche Verhütungsmethode für ihre weiblichen Partner) von der Dosierung bis zum 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

j.Männer müssen auch bereit sein, vom Screening und für mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

k. Die Probanden sollten lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Carbidopa oder Levodopa oder einen der Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale System und das zentrale Nervensystem mit Dyskinesie, Depression, Selbstmordgedanken oder einem anderen Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen wie Weitwinkelglaukom und okulärer Hypertonie.
4. Einnahme eines Arzneimittels (verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich pflanzliche Heilmittel und MAO-Hemmer) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme in Periode I. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.
5. Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder durch Nasenpolypen oder NSAIDs induzierter Urtikaria.
6. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.

g.Schädlicher Alkoholkonsum in der jüngeren Vergangenheit (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme in Periode I.

h. Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten / Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.

i. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.

j. Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen. k.Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden. l. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

m. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation**.

• Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen ohne Blutverlust eingeht, abgesehen von Sicherheitslabortests, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats eingeschlossen werden.

  n. Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.

  o. Ein positives Testergebnis für HIV (1 &/oder 2) Antikörper. p.Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments in Phase I. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.

  q.Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme in Periode I.

  r.Schwierigkeiten beim Schlucken von oralen festen Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln. s.Stillende Mütter (weiblich).