PK studie WD-1603 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Normální, zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
2. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 29,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v m2, minimální tělesná hmotnost 50,0 kg.
3. Nemít žádné významné onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, záznamů 12svodového EKG a RTG hrudníku (P/A zobrazení).
4. Podle názoru hlavního řešitele je schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.
5. Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. V případě žen:

A. Chirurgicky sterilizovaný alespoň 6 měsíců před účastí ve studii nebo pokud je v plodném věku ochoten během studie použít vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.

a b. Sérum Těhotenský test musí být negativní.

g. Žena musí být také ochotna zdržet se dárcovství vajíček při screeningu a po dobu alespoň 28 dnů po posledním podání studovaného léku.

h. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí být buď po menopauze (postmenopauza je definována jako amenorea po dobu nejméně 1 roku bez jiné příčiny a hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥ 26 IU/l) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace).

i. Muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat a ochotni nadále používat lékařsky přijatelnou antikoncepci (skutečnou abstinenci, vasektomii nebo mužský kondom pro subjekty plus další metodu antikoncepce pro jejich partnerky) od dávkování až do 28. dnů po posledním podání studovaného léku.

j. Muži musí být také ochotni zdržet se dárcovství spermií při screeningu a po dobu alespoň 28 dnů po posledním podání studovaného léku.

k. Předměty by měly být gramotné.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na karbidopu nebo levodopu nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální systém a centrální nervový systém s dyskinezí, depresí, sebevražednými myšlenkami nebo jakýmkoli jiným tělesným systémem.
3. Anamnéza nebo přítomnost očních onemocnění, jako je glaukom se širokým úhlem a oční hypertenze.
4. Požití léku (léky na předpis a volně prodejné (OTC) včetně bylinných přípravků a inhibitorů MAO) kdykoli během 30 dnů před podáním dávky v období I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
5. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
6. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.

g. Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.) nebo konzumace alkoholu nebo alkoholických výrobků do 48 hodin před dávkováním v I. období.

h. Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více než 10 cigaret denně nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie.

i.Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.

j.Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch. k. Historie obtíží při darování krve. l. Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) v období 90 dnů před první dávkou studovaného léku.

m.Přijetí hodnoceného léčivého přípravku nebo účast ve studii výzkumu léčiv v období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva**.

• Pokud je hodnocený léčivý přípravek přijat do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě bezpečnostních laboratorních testů, může být subjekt zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijatého hodnoceného léčivého přípravku.

  n. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti HCV.

  o. Pozitivní výsledek testu na HIV (1 a/nebo 2) protilátky. p.Neobvyklá dieta, z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studijního léku v období I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.

  q.Konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů do 72 hodin před dávkováním v období-I.

  r. Potíže s polykáním perorální pevné lékové formy, jako jsou tablety nebo kapsle. s.Kojící matky (ženy).