A WD-1603 PK vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Normál, egészséges felnőtt önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő bezárólag).
2. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,9 között van (mindkettőt beleértve), a testtömeg kg-ban/magasság m2-ben kifejezve, a minimális testtömeg pedig 50,0 kg.
3. A szűrés, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses EKG és a mellkasröntgen (P/A nézet) során nincs jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet.
4. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, a vezető kutató véleménye szerint.
5. Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.
6. Női alanyok esetén:

a. Műtétileg sterilizált legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy ha fogamzóképes korú, hajlandó megfelelő és hatékony kettős korlátos fogamzásgátló módszert vagy intrauterin eszközt használni a vizsgálat során.

És b. Szérum A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

g.A nősténynek hajlandónak kell lennie arra, hogy tartózkodjon a petesejt-adományozástól a szűrés során, és legalább 28 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.

h. A nem fogamzóképes női alanyoknak vagy posztmenopauzában kell lenniük (a posztmenopauzát úgy definiálják, hogy legalább 1 évig amenorrhoiásnak minősülnek más ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje ≥26 NE/L) vagy műtéten átesett. steril (hysterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés).

i. A fogamzóképes női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására és folytatására (valódi absztinencia, vazektómia vagy férfi óvszer az alanyok számára, valamint további fogamzásgátlási módszer női partnereik számára) az adagolástól 28-ig. nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követően.

j. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától a szűrés során, és legalább 28 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.

k.A tantárgyak legyenek írástudók.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció Carbidopa vagy Levodopa, vagy bármely segédanyaggal vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
2. Bármilyen olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális rendszert és a központi idegrendszert diszkinéziával, depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal vagy bármely más testrendszerrel.
3. Szemészeti betegségek, például széles zugú glaukóma és okuláris hipertónia anamnézisében vagy jelenléte.
4. Egy gyógyszer (vényre felírt és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket és a MAO-gátlókat) lenyelése az I. időszakban az adagolás előtt 30 napon belül. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.
5. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
6. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.

g.A közelmúltban előfordult káros alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 2 év), azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál és több mint 7 standard ital hetente nőknél (A standard ital definíciója szerint 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, pl. rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása az I. periódusban történő adagolást megelőző 48 órán belül.

h. Dohányzók, akik napi 10 vagy 10-nél többet szívnak, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.

i. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.

j.Pszichiátriai rendellenességek előzményei vagy jelenléte. k.A véradás nehézségei. l. Véradás (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.

m. Vizsgálati gyógyszer átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül**.

• Ha a vizsgálati készítményt 90 napon belül megkapják, és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokon kívül nincs vérveszteség, az alany a kapott vizsgálati készítmény 10 felezési idejére tekintettel beszámítható.

  n. Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy HCV antitesteket.

  o. A HIV (1 és/vagy 2) antitest pozitív teszteredménye. p.Szokatlan diéta, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az I. időszakban. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a kutatásvezető dönti el.

  q. Grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása az adagolást megelőző 72 órán belül az I. időszakban.

  r. Lenyelési nehézség az orális szilárd adagolási formák, például tabletták vagy kapszulák esetében. s.Szoptató anyák (nőstények).