Badanie PK WD-1603 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg / wzrost w m2, minimalna masa ciała 50,0 kg.
3. Brak jakiejkolwiek istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (widok P/A).
4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
5. Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
6. W przypadku kobiet:

A. Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub Osoby w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej podczas badania.

Oraz b. Surowica Test ciążowy musi być negatywny.

g. Kobieta musi również wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa komórek jajowych podczas badań przesiewowych i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

h. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie (po menopauzie definiuje się brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez innej przyczyny i stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] ≥26 IU/l) lub chirurgicznie sterylne (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).

i. Mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania i chętni do dalszego stosowania antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia (prawdziwa abstynencja, wazektomia lub prezerwatywa dla mężczyzn w przypadku pacjentek oraz dodatkowa metoda antykoncepcji w przypadku ich partnerek) od przyjęcia dawki do 28. dni po ostatnim podaniu badanego leku.

j.Mężczyźni muszą również wyrazić gotowość do powstrzymania się od dawstwa nasienia podczas badań przesiewowych i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

k. Przedmioty powinny być piśmienne.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na karbidopę lub lewodopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek pokrewny lek.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy z dyskinezami, depresją, myślami samobójczymi lub jakimkolwiek innym układem ciała.
3. Historia lub obecność chorób okulistycznych, takich jak jaskra z szerokim kątem przesączania i nadciśnienie oczne.
4. Przyjmowanie leku (leku na receptę i bez recepty (OTC), w tym leków ziołowych i inhibitorów MAO) w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w Okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
5. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
6. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.

g. Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu powyżej 14 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn i ponad 7 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet (Standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w Okresie I.

h. Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.

i. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

j. Historia lub obecność zaburzeń psychicznych. k. Historia trudności w oddawaniu krwi. l. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

m.Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku**.

• Jeżeli badany produkt leczniczy zostanie otrzymany w ciągu 90 dni, gdy nie doszło do utraty krwi poza testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.

  n.Dodatni test przesiewowy zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała HCV.

  o.Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV (1 i/lub 2). p. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.

  q.Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w okresie-I.

  r. Trudności w połykaniu doustnej stałej postaci dawkowania, takiej jak tabletki lub kapsułki. s.Matki karmiące (kobiety).