PK-studie av WD-1603 i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Normale, friske voksne frivillige frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
2. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2, en minimumsvekt på 50,0 kg.
3. Ikke å ha noen signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (P/A-visning).
4. Kunne forstå og følge studieprosedyrene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
5. Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
6. Når det gjelder kvinnelige emner:

en. Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse eller hvis av fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.

Og b. Serum graviditetstest må være negativ.

g. Kvinner må også være villig til å avstå fra eggdonasjon fra screening og i minst 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

h. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må enten være postmenopausale (postmenopausale er definert som amenoréiske i minst 1 år uten annen årsak og et follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå ≥26 IE/L) eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

i. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må være villige til å bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (ekte abstinens, vasektomi eller mannlig kondom for forsøkspersoner pluss en ekstra prevensjonsmetode for deres kvinnelige partnere) fra dosering til 28. dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

j.Menn må også være villige til å avstå fra sæddonasjon fra screening og i minst 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.

k. Fagene bør være lesekyndige.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Carbidopa eller Levodopa eller noen av hjelpestoffene eller beslektet medikament.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale systemet og sentralnervesystemet med dyskinesi, depresjon, selvmordstanker eller andre kroppssystem.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av oftalmiske sykdommer som vidvinkelglaukom og okulær hypertensjon.
4. Inntak av en medisin (foreskrevet og reseptfri (OTC) medisin inkludert urtemedisiner og MAO-hemmere) når som helst innen 30 dager før dosering i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
5. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
6. Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.

g. En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før dosering i periode I.

h. Røykere som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter / dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.

i. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.

j. Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser. k. En historie med problemer med å donere blod. l. Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin.

m. Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedisinen**.

• Hvis forsøkslegemiddel mottas innen 90 dager der det ikke er noe blodtap bortsett fra sikkerhetslaboratorietesting, kan forsøkspersonen inkluderes med tanke på 10 halveringstider på mottatt forsøkslegemiddel.

  n. En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.

  o. Et positivt testresultat for HIV (1 &/eller 2) antistoff. p. Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lavnatrium), i fire uker før du får studiemedisinen i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.

  q. Forbruk av grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 72 timer før dosering i periode-I.

  r. Vanskeligheter med å svelge oral fast doseringsform som tabletter eller kapsler. s. Ammende mødre (kvinner).