- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04591535
Studio PK di WD-1603 in soggetti sani
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a quattro trattamenti, a quattro periodi, a quattro sequenze, a singola dose orale, crossover PK di WD-1603 in soggetti umani normali, sani, adulti in condizioni di alimentazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoxiong Wei, Doctor
- Numero di telefono: +86-21-6859-9718
- Email: xiaoxiong.wei@wdpharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ahmedabad, India
- Reclutamento
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
Contatto:
- Alpesh J Parmar, Doctor
- Numero di telefono: + 91-79-40202020
- Email: alpeshjparmar@lambda-cro.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari umani adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2, un peso corporeo minimo di 50,0 kg.
- Non avere alcuna malattia significativa o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista P/A).
- In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
- In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.
- In caso di soggetti di sesso femminile:
UN. Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.
E B. Il test di gravidanza del siero deve essere negativo.
g.La donna deve inoltre essere disposta ad astenersi dalla donazione di ovuli da Screening e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
h. Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa (la post-menopausa è definita come amenorrea da almeno 1 anno senza un'altra causa e un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥26 UI/L) o chirurgicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).
i. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare e disposti a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico (vera astinenza, vasectomia o preservativo maschile per i soggetti più un metodo contraccettivo aggiuntivo per le loro partner femminili) dal dosaggio fino al 28 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
j. Gli uomini devono inoltre essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma da Screening e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
k.I soggetti dovrebbero essere alfabetizzati.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla carbidopa o alla levodopa o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale e il sistema nervoso centrale con discinesia, depressione, pensiero suicidario o qualsiasi altro sistema corporeo.
- Storia o presenza di malattie oftalmiche come il glaucoma grandangolare e l'ipertensione oculare.
- Ingestione di un medicinale (farmaci prescritti e da banco (OTC) inclusi rimedi erboristici e inibitori delle MAO) in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione nel Periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
- Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
- Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
g. Una storia recente di uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.) o consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione nel Periodo I.
h. Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
i. La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
j.Storia o presenza di disturbi psichiatrici. k. Una storia di difficoltà nel donare il sangue. l.Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
m. Ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio**.
Se il medicinale sperimentale viene ricevuto entro 90 giorni in cui non vi è perdita di sangue ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata dell'emivita di 10 del medicinale sperimentale ricevuto.
n. Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi HCV.
o.Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV (1 e/o 2). p. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale oggetto dello studio nel periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
q.Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione nel periodo I.
r. Difficoltà a deglutire forme di dosaggio solide orali come compresse o capsule. s.Madri che allattano (femmine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: WD-1603 (dosaggio compressa 1) monodose
Una singola dose orale di compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa (concentrazione compressa WD-1603 1) verrà somministrata a ciascun soggetto entro 5 minuti a 30 minuti dopo aver servito la colazione vegetariana standardizzata a stomaco pieno in ciascun periodo secondo il programma di randomizzazione.
|
WD-1603 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DI CARBIDOPA/LEVODOPA
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: WD-1603 (dosaggio compressa 2) monodose
Una singola dose orale di compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa (contenuto della compressa WD-1603 2) verrà somministrata a ciascun soggetto entro 5 minuti a 30 minuti dopo aver servito la colazione vegetariana standardizzata a stomaco pieno in ciascun periodo secondo il programma di randomizzazione.
|
WD-1603 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DI CARBIDOPA/LEVODOPA
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: WD-1603 (dosaggio compressa 3) monodose
Una singola dose orale di compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa (concentrazione compressa WD-1603 3) verrà somministrata a ciascun soggetto entro 5 minuti a 30 minuti dopo aver servito la colazione vegetariana standardizzata a stomaco pieno in ciascun periodo secondo il programma di randomizzazione.
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WD-1603 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DI CARBIDOPA/LEVODOPA
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: WD-1603 (dosaggio compressa 4) monodose
Una singola dose orale di compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa (4 compresse di WD-1603) verrà somministrata a ciascun soggetto entro 5 minuti a 30 minuti dopo aver servito la colazione vegetariana standardizzata a stomaco pieno in ciascun periodo secondo il programma di randomizzazione.
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WD-1603 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DI CARBIDOPA/LEVODOPA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
|
le massime concentrazioni plasmatiche
|
Giorno 1 e Giorno 2
|
AUC
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
|
aree sotto la concentrazione plasmatica
|
Giorno 1 e Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shrikrishna Kolte, Doctor, Lambda Therapeutic Research Limited, Ahmedabad,India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- WD-1603-1003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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