進行性または転移性尿路上皮がんの治療におけるフチバチニブとペムブロリズマブの併用
2025年12月10日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性または転移性尿路上皮がんの治療におけるフチバチニブ (TAS 120) とペムブロリズマブの併用を評価する第 2 相試験
この試験の目的は、抗腫瘍活性を評価し、進行性または転移性尿路上皮の患者における線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤フチバチニブと抗プログラム細胞死-1（PD-1）抗体ペムブロリズマブの併用の安全性を確認することですプラチナベースの治療レジメンを受ける候補ではないがん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Care Centers of Nevada
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe
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Brcelona
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Manresa、Brcelona、スペイン、8243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、フランス、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 年齢 ≥ 18 歳
-組織学的に確認された進行性または転移性尿路上皮がんで、進行性転移性疾患の全身治療を受けていない。
- コホート A: FGFR3 変異または FGFR1-4 融合/再編成が必要です。
- コホート B: その他すべての UC 患者 (他の FGFR または非 FGFR 遺伝子異常を有する患者および野生型 [非変異] 腫瘍を有する患者を含む)
- -標準的なプラチナベースの化学療法に不適当または不耐性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 である。
- 十分な臓器機能。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を有する
除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1 / L2剤またはFGFR阻害剤による以前の治療を受けたことがあります。
以下の障害のいずれかの病歴および/または現在の証拠：
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされるカルシウム-リン恒常性の非腫瘍関連の変化。
- -治験責任医師の意見では、異所性石灰化/石灰化が臨床的に重要であると考えられています。
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされる網膜または角膜の障害。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在の肺臓炎があります。
- 同種組織/臓器移植を受けた。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型またはC型肝炎感染の病歴がある、またはB型肝炎抗原（HBsAg）/ B型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはC型肝炎抗体またはRNAが陽性であることがわかっている.
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
転移性尿路上皮癌（UC）およびFGFR3変異またはFGFR1-4融合／再構成を有する参加者は、フチバチニブ20ミリグラム（mg）を経口投与、1日1回（QD）、21日間サイクルで最大590日間、さらにペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与（IV）、3週間ごと（Q3W）、21日間サイクルで最大35回または最大2年間投与を受けた。
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Ⅳ
他の名前：
経口
他の名前：
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実験的：コホートB
転移性尿路上皮癌（UC）の参加者（他のFGFRまたは非FGFR遺伝子異常を有する参加者、ならびに野生型［非変異］腫瘍を有する参加者を含む）は、フチバチニブ20 mgを経口投与で21日間周期で最大563日間連日（QD）投与され、ペムブロリズマブ200 mgを静脈内（IV）投与で21日間周期で最大35回または最大2年間3週間ごと（Q3W）に併用投与されました。
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Ⅳ
他の名前：
経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的奏効率（ORR）
時間枠：最大38ヶ月
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ORRは、研究者評価に基づく固形腫瘍における治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）基準に従い、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良全奏効を経験した参加者の割合と定義された。標的病変の評価では、CRをすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、ならびに腫瘍マーカーレベルの正常化と定義した。PRは、すべての標的病変評価のベースライン合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも30パーセント（％）減少した場合と定義した。非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および/または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えた状態の維持と定義した。標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が10ミリメートル（mm）未満（<10mm）に減少している必要があった。
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最大38ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大38ヶ月
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DCRは、SD、PR、またはCRの最良全奏効を経験した参加者の割合として定義されました。
SDは、PRに該当する十分な縮小も進行性疾患（PD）に該当する十分な増加もなく、研究期間中の最小総径を参照して定義されました。
標的病変の評価では、CRを全ての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義しました。PRは、全ての標的病変評価の基準総径を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少した場合と定義しました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続、および／または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えて維持されていることと定義されました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要がありました。
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最大38ヶ月
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奏効期間（DOR）
時間枠：最大38ヶ月
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DORは、すべての奏効者について、初回奏効（CRまたはPR）の文書化日から、客観的腫瘍進行または何らかの原因による死亡の初回文書化日までの期間で、いずれか早い方で計算された。
標的病変の評価では、CRをすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、ならびに腫瘍マーカーレベルの正常化と定義した。PRは、すべての標的病変評価のベースライン径合計を基準として、標的病変の径合計が少なくとも30％減少したものと定義した。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または腫瘍マーカーレベルが正常範囲を超えて維持されていることと定義した。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要があった。
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最大38ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大38か月
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PFSは、最初の研究療法投与日から死亡（いかなる原因によるものも含む）または疾患進行のいずれか早い方の日付までの期間として定義されました。
PFSはカプラン・マイヤー法を用いて解析され、PFS時間は最終腫瘍評価日で打ち切りました。
中央値PFSの95%信頼区間（CI）は、カプラン・マイヤー法を用いて算出されました。
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最大38か月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大38か月
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OSは、初回投与日から死亡日までの期間と定義されました。
文書化された死亡日がない参加者は、生存が確認された最後の日で打ち切られました。
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最大38か月
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大38か月
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有害事象（AE）は、臨床試験参加者における好ましくない医学的な事象と定義され、必ずしも試験薬との因果関係があるわけではありません。
TEAEsは、特に指定がない限り、最終投与後30日間（安全性フォローアップ）または新たな抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方までに報告されたAEと定義されます。
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最大38か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAS-120-203
- 2020-000945-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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