Combinazione di futibatinib e pembrolizumab nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico
10 dicembre 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio di fase 2 che valuta Futibatinib (TAS 120) più Pembrolizumab nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico
Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale e confermare la sicurezza della combinazione dell'inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) futibatinib e dell'anticorpo anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1) pembrolizumab in pazienti con malattia uroteliale avanzata o metastatica cancro che non sono candidati a ricevere un regime di trattamento a base di platino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe
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Brcelona
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Manresa, Brcelona, Spagna, 8243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Care Centers of Nevada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per il processo.
- Età ≥ 18 anni
Carcinoma uroteliale avanzato o metastatico istologicamente confermato che non ha ricevuto un trattamento sistemico per malattia metastatica avanzata.
- Coorte A: deve avere una mutazione FGFR3 o fusione/riarrangiamento FGFR1-4.
- Coorte B: tutti gli altri pazienti con CU (inclusi pazienti con altre aberrazioni genetiche FGFR o non-FGFR e pazienti con tumori wild-type [non mutati])
- Non idoneo o intollerante alla chemioterapia standard a base di platino.
- Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto una precedente terapia con agente anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 o inibitore FGFR.
Anamnesi e/o evidenza attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
- Alterazione non tumorale dell'omeostasi del calcio-fosforo che è considerata clinicamente significativa a parere dello sperimentatore.
- Mineralizzazione/calcificazione ectopica considerata clinicamente significativa a giudizio dello Sperimentatore.
- Disturbo retinico o corneale considerato clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- Avere una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Hanno subito un trapianto di tessuto/organo allogenico.
- Ha conosciuto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o storia di infezioni da epatite B o C, o noto per essere positivo per l'antigene dell'epatite B (HBsAg)/virus dell'epatite B (HBV) DNA o anticorpo o RNA dell'epatite C.
- Avere metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica.
- Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort A
I partecipanti con carcinoma uroteliale (UC) metastatico e mutazione FGFR3 o fusione/riarrangiamento FGFR1-4 hanno ricevuto futibatinib 20 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno (QD), in un ciclo di 21 giorni per una durata massima di 590 giorni insieme a pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W), in un ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 dosi o una durata massima di 2 anni.
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IV
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte B
I partecipanti con UC metastatico (compresi i partecipanti con altre aberrazioni genetiche FGFR o non-FGFR e i partecipanti con tumori wild type [non mutati]) hanno ricevuto futibatinib 20 mg, per via orale, QD, in un ciclo di 21 giorni per una durata massima di 563 giorni insieme a pembrolizumab 200 mg, EV, Q3W in un ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 dosi o una durata massima di 2 anni.
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IV
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
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L'ORR è stato definito come la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) basati sulla valutazione dello sperimentatore.
La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marker tumorali; la PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio.
La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali.
Per entrambe le valutazioni, bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a meno di (<)10 millimetri (mm).
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Fino a 38 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
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La DCR è stata definita come la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una migliore risposta complessiva di SD, PR o CR.
SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), facendo riferimento alla somma minore dei diametri durante lo studio.
La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marker tumorali; la PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio.
La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali.
Per entrambe le valutazioni delle lesioni bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto <10 mm.
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Fino a 38 mesi
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
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La DOR è stata calcolata per tutti i responder dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione tumorale obiettiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile), e la normalizzazione del livello dei marker tumorali; la PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio.
La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali.
Per entrambe le valutazioni, bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
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Fino a 38 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose della terapia in studio alla data di morte (qualsiasi causa) o alla progressione della malattia, a seconda di quale si verificasse per primo.
La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, con il tempo di PFS censurato alla data dell'ultima valutazione tumorale.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la PFS mediana è stato fornito utilizzando la procedura di Kaplan-Meier.
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Fino a 38 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
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L'OS è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso.
I partecipanti senza una data di decesso documentata sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti essere vivi.
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Fino a 38 mesi
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante a uno studio clinico e non necessariamente ha una relazione causale con il farmaco in studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi terapia dello studio (follow-up di sicurezza) o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima, salvo diversa specificazione. |
Fino a 38 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAS-120-203
- 2020-000945-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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