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Combinación de futibatinib y pembrolizumab en el tratamiento del carcinoma urotelial avanzado o metastásico

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase 2 que evalúa futibatinib (TAS 120) más pembrolizumab en el tratamiento del carcinoma urotelial avanzado o metastásico

El objetivo del ensayo es evaluar la actividad antitumoral y confirmar la seguridad de la combinación del inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) futibatinib y el anticuerpo anti-muerte celular programada 1 (PD-1) pembrolizumab en pacientes con enfermedad urotelial avanzada o metastásica. cáncer que no son candidatos para recibir regímenes de tratamiento basados ​​en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe
    • Brcelona
      • Manresa, Brcelona, España, 8243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Care Centers of Nevada
  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  2. Edad ≥ 18 años

  3. Carcinoma urotelial avanzado o metastásico confirmado histológicamente que no han recibido tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica avanzada.

    1. Cohorte A: debe tener una mutación FGFR3 o fusión/reordenamiento FGFR1-4.
    2. Cohorte B: todos los demás pacientes con CU (incluidos pacientes con otras aberraciones genéticas FGFR o no FGFR y pacientes con tumores de tipo salvaje [no mutados])
  4. No apto o intolerante a la quimioterapia estándar basada en platino.
  5. Tener un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
  6. Función adecuada de los órganos.
  7. Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido terapia previa con anti-PD-1, agente anti-PD-L1/L2 o inhibidor de FGFR.

  2. Antecedentes y/o evidencia actual de cualquiera de los siguientes trastornos:

    1. Alteración no tumoral de la homeostasis calcio-fósforo que se considere clínicamente significativa a juicio del Investigador.
    2. Mineralización/calcificación ectópica considerada clínicamente significativa en opinión del investigador.
    3. Trastorno retiniano o corneal considerado clínicamente significativo a juicio del Investigador.
  3. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  5. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  6. Haber tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano.
  7. Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido y/o antecedentes de infecciones por hepatitis B o C, o se sabe que es positivo para el ADN del antígeno de la hepatitis B (HBsAg)/virus de la hepatitis B (VHB) o el anticuerpo o el ARN de la hepatitis C.
  8. Tener metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  9. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
  10. Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los participantes con carcinoma urotelial metastásico (CU) y mutación de FGFR3 o fusión/reordenación de FGFR1-4 recibieron futibatiníb 20 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día (QD), en un ciclo de 21 días durante una duración máxima de 590 días junto con pembrolizumab 200 mg, por vía intravenosa (IV), cada 3 semanas (Q3W), en un ciclo de 21 días durante un máximo de 35 dosis o una duración máxima de 2 años.
Droga: Pembrolizumab
IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475-B04
Droga: Futibatinib
Oral
Otros nombres:
  • TAS120
Experimental: Cohorte B
Los participantes con UC metastásica (incluidos los participantes con otras aberraciones genéticas FGFR o no FGFR y los participantes con tumores de tipo silvestre [no mutados]) recibieron futibatinib 20 mg, por vía oral, una vez al día, en un ciclo de 21 días durante una duración máxima de 563 días junto con pembrolizumab 200 mg, por vía intravenosa, cada 3 semanas en un ciclo de 21 días durante un máximo de 35 dosis o una duración máxima de 2 años.
Droga: Pembrolizumab
IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475-B04
Droga: Futibatinib
Oral
Otros nombres:
  • TAS120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
La ORR se definió como la proporción de participantes que experimentaron una mejor respuesta global de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), basados en la evaluación del investigador. La evaluación de las lesiones diana definió una CR como la desaparición de todas las lesiones diana y las lesiones no diana (si corresponde), y la normalización del nivel del marcador tumoral; la PR se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de las lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Tanto para las evaluaciones de lesiones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía haber presentado una reducción en el eje corto a menos de (<)10 milímetros (mm).
Hasta 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
La DCR se definió como la proporción de participantes que experimentaron una mejor respuesta general de SD, PR o CR. SD se definió como ni la reducción suficiente para calificar como PR ni el aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (PD), haciendo referencia a la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. La evaluación de las lesiones diana definió una CR como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana (si corresponde), y la normalización del nivel de marcador tumoral; PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros para todas las evaluaciones de lesiones diana. La evaluación de lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Tanto para las evaluaciones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía tener una reducción en el eje corto <10 mm.
Hasta 38 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
La DOR se calculó para todos los respondedores desde la fecha de la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La evaluación de las lesiones diana definió una RC como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (si procede), y la normalización del nivel del marcador tumoral; la RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros para todas las evaluaciones de las lesiones diana. La evaluación de las lesiones no diana se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Tanto para las evaluaciones diana como no diana, cualquier ganglio linfático patológico debía tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Hasta 38 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte (cualquier causa) o progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero. La PFS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier, censurándose el tiempo de PFS en la fecha de la última evaluación tumoral. El intervalo de confianza (IC) del 95% para la mediana de la PFS se proporcionó utilizando el procedimiento de Kaplan-Meier.
Hasta 38 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento.
Los participantes sin una fecha de fallecimiento documentada fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Hasta 38 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Un evento adverso (AE) se define como cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Los TEAE se definen como los AE notificados hasta 30 días después de la última dosis de cualquier terapia del estudio (seguimiento de seguridad) o hasta el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero, a menos que se especifique lo contrario.
Hasta 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAS-120-203
  • 2020-000945-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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