Futibatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmä pitkälle edenneen tai metastaattisen virtsaputken karsinooman hoidossa
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin futibatinibi (TAS 120) plus pembrolitsumabi pitkälle edenneen tai metastaattisen virtsaputken karsinooman hoidossa
Kokeen tarkoituksena on arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta ja vahvistaa fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjän futibatinibin ja anti-ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisairaus. syöpää, jotka eivät ole ehdokkaita saamaan platinapohjaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Brcelona
-
Manresa, Brcelona, Espanja, 8243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Care Centers of Nevada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, joka ei ole saanut systeemistä hoitoa edenneen metastaattisen taudin vuoksi.
- Kohortti A: täytyy olla FGFR3-mutaatio tai FGFR1-4-fuusio/uudelleenjärjestely.
- Kohortti B: kaikki muut UC-potilaat (mukaan lukien potilaat, joilla on muita FGFR:n tai ei-FGFR:n geneettisiä poikkeavuuksia ja potilaat, joilla on villityypin [mutaatioita] kasvaimia)
- Ei sovellu tavalliseen platinapohjaiseen kemoterapiaan tai ei siedä sitä.
- ECOG:n suorituskykytila (PS) on 0–1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-aineella tai FGFR-estäjillä.
Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet mistä tahansa seuraavista häiriöistä:
- Ei-kasvaimeen liittyvä kalsium-fosfori-homeostaasin muutos, jota pidetään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä.
- Ektooppinen mineralisaatio/kalkkiutuminen katsottiin tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Verkkokalvon tai sarveiskalvon häiriö katsottiin tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai sinulla on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
- Sinulle on tehty allogeeninen kudos/elinsiirto.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio, tai hänen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai RNA:lle.
- Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
- On vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Metastaattisen uroterveyskarssinooman (UC) ja FGFR3-mutaation tai FGFR1-4-fuusio/uudelleenjärjestelyn omaavat osallistujat saivat futibatiniibia 20 milligrammaa (mg), suun kautta, kerran päivässä (QD), 21 päivän jaksoissa enintään 590 päivän ajan yhdessä pembrolitsumabin 200 mg:n kanssa, laskimonsisäisesti (IV), joka kolmas viikko (Q3W), 21 päivän jaksoissa enintään 35 annoksen tai enintään 2 vuoden ajan.
|
IV
Muut nimet:
Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Metastaattisen uroteliaalikarsinooman (UC) sairastavat osallistujat (mukaan lukien osallistujat, joilla on muita FGFR- tai ei-FGFR-geenipoikkeavuuksia, sekä osallistujat, joilla on villityypin [ei-mutatoituneet] kasvaimet) saivat futibatinibia 20 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD), 21 päivän jaksoissa enintään 563 päivän ajan yhdessä pembrolizumabin 200 mg, IV, kerran kolmessa viikossa (Q3W) kanssa 21 päivän jaksoissa enintään 35 annosta tai enintään 2 vuoden ajan.
|
IV
Muut nimet:
Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien, versio 1.1 (RECIST 1.1), mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
Kohde-ehmaspesifien leesioiden arvioinnissa CR määriteltiin kaikkien kohde-ehmaspesifisten leesioiden ja ei-kohde-ehmaspesifisten leesioiden (jos sovellettavissa) katoamiseksi sekä kasvainmerkkiaineen tason normalisoitumiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohde-ehmaspesifisten leesioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen vertailukohtana kaikkien kohde-ehmaspesifisten leesioiden arviointien perushalkaisijoiden summaa.
Ei-kohde-ehmaspesifisten leesioiden arviointi määriteltiin yhden tai useamman ei-kohde-ehmaspesifisen leesion pysyvyydeksi ja/tai kasvainmerkkiaineen tason ylläpidoksi normaalin rajan yläpuolella.
Sekä kohde-ehmaspesifisten että ei-kohde-ehmaspesifisten arviointien osalta minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin on täytynyt pienentyä alle (<)10 millimetriin (mm).
|
Jopa 38 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
DCR määriteltiin osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvastaus SD, PR tai CR.
SD määriteltiin sellaisena, että supistuminen ei ollut riittävää PR:n saavuttamiseksi eikä kasvu riittävää progressiivisen taudin (PD) saavuttamiseksi viitaten tutkimuksen aikaisimpiin summaläpimittoihin.
Kohdekäsnien arvioinnissa CR määriteltiin kaikkien kohdekäsnien ja ei-kohdekäsnien (jos sovellettavissa) häviämiseksi ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoitumiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekäsnien läpimittojen summassa verrattuna kaikkien kohdekäsnien arviointien perusarvon summaläpimittoihin.
Ei-kohdekäsnien arviointi määriteltiin yhden tai useamman ei-kohdekäsnän pysyväisyydenä ja/tai kasvainmerkkiaineen tason ylläpidoksi normaaliarvojen yläpuolella.
Sekä kohde- että ei-kohdekäsnien arvioinneissa minkä tahansa patologisen imusolmun lyhyen akselin on täytynyt pienentyä <10 mm.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
DOR laskettiin kaikille vastaajille ensimmäisen vastauksen (CR tai PR) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen kasvainetenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
Kohdelääkkeiden arviointi määritti CR:ksi kaikkien kohdelääkkeiden ja ei-kohdelääkkeiden (jos sovellettavissa) katoamisen sekä kasvainmerkkiaineen tason normalisoitumisen; PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdelääkkeiden halkaisijoiden summassa, vertailukohtana käyttäen peruslinjan halkaisijoiden summaa kaikille kohdelääke-arvioinneille.
Ei-kohdelääkkeiden arviointi määriteltiin yhden tai useamman ei-kohdelääkkeen pysymiseksi ja/tai kasvainmerkkiaineen tason ylläpitämiseksi normaalin rajan yläpuolella.
Molemmissa kohde- ja ei-kohde-arvioinneissa minkä tahansa patologisen imusolmun lyhyen akselin on täytynyt pienentyä alle 10 mm.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Taudin edistymättömän selviytymisen (PFS) aika
Aikaikkuna: Enintään 38 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta kuoleman (mikä tahansa syy) tai taudin etenemisen päivämäärään, kumpi tapahtui ensin.
PFS:tä analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, ja PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärällä.
Median PFS:n 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Enintään 38 kuukautta
|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 38 kuukautta
|
Kokonaistodellinen elinikä määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivämäärään.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolinpäivämäärää, leikattiin viimeisestä päivämäärästä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Enintään 38 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 38 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään kaikiksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalle ilmaantuviksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka raportoidaan viimeisen minkä tahansa tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa (turvallisuusseuranta) tai uuden kasvainta vastaan käytettävän hoidon aloittamiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, ellei toisin mainita.
|
Enintään 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- fanibatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-120-203
- 2020-000945-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .