Futibatynib i pembrolizumab w skojarzeniu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Badanie fazy 2 oceniające futibatinib (TAS 120) plus pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego
Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i potwierdzenie bezpieczeństwa skojarzenia inhibitora receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) futibatinibu z przeciwciałem pembrolizumabem skierowanym przeciwko programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych raka, którzy nie są kandydatami do schematów leczenia opartych na platynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Lorraine
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francja, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Brcelona
-
Manresa, Brcelona, Hiszpania, 8243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Care Centers of Nevada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Wiek ≥ 18 lat
Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny, u których nie zastosowano leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby z przerzutami.
- Kohorta A: musi mieć mutację FGFR3 lub fuzję/rearanżację FGFR1-4.
- Kohorta B: wszyscy pozostali pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (w tym pacjenci z innymi aberracjami genetycznymi FGFR lub niezwiązanymi z FGFR oraz pacjenci z guzami typu dzikiego [niezmutowanymi])
- Nienadający się lub nietolerujący standardowej chemioterapii opartej na platynie.
- Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali wcześniej terapię lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1/L2 lub inhibitorem FGFR.
Historia i/lub aktualne dowody na którekolwiek z następujących zaburzeń:
- Niezwiązana z nowotworem zmiana homeostazy wapniowo-fosforowej, która w opinii badacza jest uważana za istotną klinicznie.
- Mineralizacja/zwapnienie ektopowe uznane w opinii Badacza za istotne klinicznie.
- Zaburzenia siatkówki lub rogówki uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Mieć historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu.
- Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie lub stwierdzono obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Znane są czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.
- Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy z przerzutowym rakiem urotelialnym (UC) i mutacją FGFR3 lub fuzją/rearanżacją FGFR1-4 otrzymywali futibatinib 20 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (QD) w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 590 dni wraz z pembrolizumabem 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 35 dawek lub maksymalnie 2 lata.
|
IV
Inne nazwy:
Doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy z przerzutowym rakiem urotelialnym (UC) (w tym uczestnicy z innymi aberracjami genetycznymi FGFR lub nie-FGFR oraz uczestnicy z nowotworami typu dzikiego [niemutowanymi]) otrzymywali futibatinib w dawce 20 mg, doustnie, raz dziennie (QD), w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 563 dni, wraz z pembrolizumabem w dawce 200 mg, dożylnie (IV), co 3 tygodnie (Q3W) w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 35 dawek lub maksymalnie przez 2 lata.
|
IV
Inne nazwy:
Doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Obytywnych Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny badacza.
Ocena zmian mierzalnych definiowała CR jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian mierzalnych.
Ocena zmian niemierzalnych została zdefiniowana jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymywanie się poziomu markerów nowotworowych powyżej normy.
W przypadku obu ocen – zmian mierzalnych i niemierzalnych – każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<)10 milimetrów (mm).
|
Do 38 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których osiągnięto najlepszą ogólną odpowiedź w postaci SD, PR lub CR.
SD zdefiniowano jako brak wystarczającej regresji do zakwalifikowania jako PR ani wystarczającego wzrostu do zakwalifikowania jako progresja choroby (PD), odnosząc się do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania.
Ocena zmian mierzalnych zdefiniowała CR jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocenianych zmian mierzalnych.
Ocena zmian niemierzalnych zdefiniowana została jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymywanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy.
Dla obu rodzajów ocen (zmian mierzalnych i niemierzalnych) każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać redukcję osi krótkiej <10 mm.
|
Do 38 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
DOR obliczono dla wszystkich pacjentów z odpowiedzią od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Ocena zmian mierzalnych definiowała CR jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian mierzalnych.
Ocena zmian niemierzalnych definiowana była jako utrzymanie się jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy.
Dla obu ocen – zmian mierzalnych i niemierzalnych – każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
|
Do 38 miesięcy
|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki terapii badanej do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Analizę PFS przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera, przy czym czas PFS był cenzurowany w dacie ostatniej oceny guza.
Przedział ufności (CI) 95% dla mediany PFS został podany przy użyciu procedury Kaplana-Meiera.
|
Do 38 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu.
Uczestnicy bez udokumentowanej daty zgonu zostali ocenzurowani na ostatnią datę, gdy wiadomo było, że są żywi.
|
Do 38 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, która niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
TEAE definiuje się jako AE zgłaszane do 30 dni po ostatniej dawce dowolnej terapii badanej (kontynuacja bezpieczeństwa) lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że określono inaczej.
|
Do 38 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, komórka przejściowa
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
- futibatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS-120-203
- 2020-000945-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .