Combinação de futibatinibe e pembrolizumabe no tratamento de carcinoma urotelial avançado ou metastático
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de fase 2 avaliando futibatinibe (TAS 120) mais pembrolizumabe no tratamento de carcinoma urotelial avançado ou metastático
O objetivo do estudo é avaliar a atividade antitumoral e confirmar a segurança da combinação do inibidor do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), futibatinibe, e do anticorpo antimorte celular programada-1 (PD-1), pembrolizumabe, em pacientes com doença urotelial avançada ou metastática câncer que não são candidatos a receber regimes de tratamento à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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Brcelona
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Manresa, Brcelona, Espanha, 8243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Care Centers of Nevada
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Lorraine
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Villejuif, França, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, França, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Idade ≥ 18 anos
Carcinoma urotelial avançado ou metastático histologicamente confirmado que não recebeu tratamento sistêmico para doença metastática avançada.
- Coorte A: deve ter uma mutação FGFR3 ou fusão/rearranjo FGFR1-4.
- Coorte B: todos os outros pacientes com UC (incluindo pacientes com outras aberrações genéticas FGFR ou não-FGFR e pacientes com tumores de tipo selvagem [não mutantes])
- Inadequado ou intolerante à quimioterapia padrão à base de platina.
- Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Função adequada dos órgãos.
- Ter uma doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
Critério de exclusão:
- Ter recebido terapia anterior com agente anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 ou inibidor de FGFR.
Histórico e/ou evidência atual de qualquer um dos seguintes distúrbios:
- Alteração não relacionada ao tumor da homeostase cálcio-fósforo que é considerada clinicamente significativa na opinião do investigador.
- Mineralização/calcificação ectópica considerada clinicamente significativa na opinião do Investigador.
- Distúrbio da retina ou da córnea considerado clinicamente significativo na opinião do Investigador.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão.
- Tem vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e/ou história de infecções por Hepatite B ou C, ou positivo para antígeno de Hepatite B (HBsAg)/ DNA do vírus da Hepatite B (HBV) ou Anticorpo ou RNA de Hepatite C.
- Têm metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos.
- Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte A
Os participantes com carcinoma urotelial metastático (CU) e mutação FGFR3 ou fusão/rearranjo FGFR1-4 receberam futibatínio 20 miligramas (mg), por via oral, uma vez por dia (QD), num ciclo de 21 dias por uma duração máxima de 590 dias, juntamente com pembrolizumabe 200 mg, por via intravenosa (IV), a cada 3 semanas (Q3W), num ciclo de 21 dias por um máximo de 35 doses ou uma duração máxima de 2 anos.
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4
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte B
Os participantes com UC metastática (incluindo participantes com outras aberrações genéticas FGFR ou não-FGFR e participantes com tumores de tipo selvagem [não mutados]) receberam futibatinib 20 mg, por via oral, QD, num ciclo de 21 dias por uma duração máxima de 563 dias juntamente com pembrolizumab 200 mg, IV, Q3W num ciclo de 21 dias por um máximo de 35 doses ou uma duração máxima de 2 anos.
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4
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 38 meses
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A ORR foi definida como a proporção de participantes que apresentaram uma melhor resposta global de resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1), com base na avaliação do investigador.
A avaliação das lesões alvo definiu uma RC como o desaparecimento de todas as lesões alvo e lesões não alvo (se aplicável), e a normalização do nível de marcador tumoral; a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros para todas as avaliações das lesões alvo.
A avaliação das lesões não alvo foi definida como a persistência de uma ou mais lesão(ões) não alvo e/ou a manutenção do nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
Para ambas as avaliações, alvo e não alvo, qualquer gânglio linfático patológico deve ter apresentado uma redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm).
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Até 38 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até 38 meses
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A DCR foi definida como a proporção de participantes que apresentaram uma melhor resposta global de SD, PR ou CR.
O SD foi definido como nem uma redução suficiente para qualificar para PR nem um aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD), referenciando a menor soma de diâmetros durante o estudo.
A avaliação das lesões-alvo definiu um CR como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo (se aplicável), e normalização do nível do marcador tumoral; o PR foi definido como pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros para todas as avaliações das lesões-alvo.
A avaliação das lesões não-alvo foi definida como a persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou a manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
Para ambas as avaliações, alvo e não-alvo, qualquer linfonodo patológico deve ter apresentado uma redução no eixo curto <10 mm.
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Até 38 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 38 meses
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A DOR foi calculada para todos os respondedores desde a data da primeira documentação de resposta (RC ou RP) até à primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A avaliação das lesões-alvo definiu RC como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo (se aplicável), e normalização do nível de marcador tumoral; RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros para todas as avaliações de lesões-alvo.
A avaliação das lesões não-alvo foi definida como a persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
Para ambas as avaliações (alvo e não-alvo), qualquer linfonodo patológico deve ter apresentado uma redução no eixo curto para <10 mm.
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Até 38 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 38 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até à data de morte (por qualquer causa) ou progressão da doença, o que ocorresse primeiro.
A PFS foi analisada utilizando o método de Kaplan-Meier, com o tempo de PFS sendo censurado na data da última avaliação tumoral.
O intervalo de confiança (IC) de 95% para a mediana da PFS foi fornecido utilizando o procedimento de Kaplan-Meier.
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Até 38 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 38 meses
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A SG foi definida como o tempo entre a data da primeira dose e a data do óbito.
Os participantes sem uma data de óbito documentada foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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Até 38 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 38 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo.
Os EAEs são definidos como EAs reportados até 30 dias após a última dose de qualquer terapia do estudo (follow-up de segurança) ou até ao início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro, salvo indicação em contrário. |
Até 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
- Futibatinib
Outros números de identificação do estudo
- TAS-120-203
- 2020-000945-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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