진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 푸티바티닙과 펨브롤리주맙 병용요법
2025년 12월 10일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 푸티바티닙(TAS 120)과 펨브롤리주맙을 평가하는 2상 연구
임상시험의 목적은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에서 FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor) 억제제 futibatinib과 PD-1(anti-programmed cell death-1) 항체 pembrolizumab의 병용요법에 대한 항종양 활성을 평가하고 안전성을 확인하는 것이다. 백금 기반 치료 요법을 받을 후보가 아닌 암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Care Centers of Nevada
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Brcelona
-
Manresa, Brcelona, 스페인, 8243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Lorraine
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
- ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Hôpital de jour
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
진행성 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받지 않은 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 요로상피암종.
- 집단 A: FGFR3 돌연변이 또는 FGFR1-4 융합/재배열이 있어야 합니다.
- 코호트 B: 다른 모든 UC 환자(다른 FGFR 또는 비-FGFR 유전적 이상이 있는 환자 및 야생형[돌연변이되지 않은] 종양이 있는 환자 포함)
- 표준 백금 기반 화학 요법에 적합하지 않거나 내약성이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0에서 1 사이여야 합니다.
- 적절한 장기 기능.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
제외 기준:
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1/L2 제제 또는 FGFR 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
다음 장애의 병력 및/또는 현재 증거:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 칼슘-인 항상성의 비종양 관련 변경.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 이소성 광물화/석회화.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 망막 또는 각막 장애.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 동종 조직/장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 B형 간염 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체 또는 RNA에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
전이성 요로상피암(UC) 및 FGFR3 돌연변이 또는 FGFR1-4 융합/재배열을 가진 참가자들은 21일 주기로 최대 590일 동안 1일 1회(QD) 경구로 푸티바티닙 20밀리그램(mg)을, 최대 35회 투여 또는 최대 2년 동안 21일 주기로 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 펨브롤리주맙 200mg을 병용 투여받았습니다.
|
IV
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B
전이성 요로상피암(다른 FGFR 또는 비-FGFR 유전적 이상을 가진 참가자 및 야생형[비돌연변이] 종양을 가진 참가자 포함) 환자들은 최대 563일 동안 21일 주기로 매일 경구 투여되는 푸티바티닙 20mg과 최대 35회 투여 또는 최대 2년 동안 21일 주기로 3주마다 정맥 투여되는 펨브롤리주맙 200mg을 병용 투여받았습니다.
|
IV
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 38개월
|
ORR는 연구자 평가에 기반한 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1) 기준에 따라 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)의 최종 전체 반응을 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화로, PR을 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 범위 이상 유지되는 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 모든 병리학적 림프절의 단축 직경이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 했습니다.
|
최대 38개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 38개월
|
DCR는 SD, PR 또는 CR의 최우수 전반적 반응을 경험한 참가자의 비율로 정의되었다.
SD는 연구 중 가장 작은 직경 합계를 참조하여 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었다.
표적 병변 평가는 CR을 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화로 정의하였으며, PR은 모든 표적 병변 평가에 대한 기준선 직경 합계를 참조하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의하였다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수준이 정상 한계 이상으로 유지되는 것으로 정의되었다.
표적 및 비표적 평가 모두에서, 모든 병리학적 림프절은 단축 직경이 <10mm로 감소해야 했다.
|
최대 38개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 38개월
|
DOR는 모든 반응자에 대해 첫 번째 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 문서화된 날짜부터 객관적 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건이 문서화된 날짜까지 계산되었습니다.
표적 병변 평가는 완전 관해를 모든 표적 병변 및 비표적 병변(해당되는 경우)의 소실과 종양 표지자 수치의 정상화로 정의하였으며, 부분 관해는 모든 표적 병변 평가의 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의하였습니다.
비표적 병변 평가는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계 이상 유지되는 것으로 정의하였습니다.
표적 및 비표적 평가 모두에서 모든 병리적 림프절은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 했습니다.
|
최대 38개월
|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 38개월
|
PFS는 연구 치료 첫 투여일부터 사망(모든 원인) 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며, PFS 기간은 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단 처리되었다.
중앙값 PFS에 대한 95% 신뢰구간(CI)은 Kaplan-Meier 절차를 사용하여 제공되었다.
|
최대 38개월
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 38개월
|
OS는 첫 투약일부터 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
사망일이 기록되지 않은 참가자는 생존이 확인된 마지막 날짜에 중도절단 처리되었습니다.
|
최대 38개월
|
|
치료 관련 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 38개월
|
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 현상을 의미하며, 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 별도로 명시되지 않는 한, 모든 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(안전성 추적 관찰 기간)까지 또는 새로운 항암 요법 시작 시점 중 더 빠른 시점까지 보고된 AE로 정의됩니다.
|
최대 38개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS-120-203
- 2020-000945-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .