安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な中国人被験者におけるHNC042の研究
2023年2月21日 更新者：Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
HNC042 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な中国人のボランティアにおける静脈内投与後の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次並行グループ、複数の漸増用量研究
この研究の目的は、健康な中国人ボランティアに与えられた HNC042 の複数回上昇後の安全性、忍容性、および薬物動態を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Jiang Yuting
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の関連要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます
- 18～65歳の健康な成人の男性または女性のボランティア、
- BMI 19～26kg/m2、男性体重50.0kg以上、女性 体重45.0kg以上。
- 腎機能が正常なボランティア
除外基準:
- この研究の手順またはテストを妨げる可能性のある状態
- 薬物またはアルコール乱用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HNC042
注射用HNC4042、凍結乾燥粉末、複数回の漸増投与、静脈経路
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HNC042、凍結乾燥粉末、複数回の漸増投与、静脈経路 複数回の投与、毎日 7 日間、投与量: 300mg から 1200mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、複数回の漸増用量、静脈経路
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プラセボ , 静脈経路 , 複数回の漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインに異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与の15日後まで
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異常なバイタル サインに関して、健康な中国人被験者に複数回静脈内投与した後、HNC042 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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スクリーニングから最終投与の15日後まで
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臨床検査値に異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与の15日後まで
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実験室異常に関して、健康な中国人被験者に複数回静脈内投与した後、HNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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スクリーニングから最終投与の15日後まで
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心電図異常者数
時間枠：スクリーニングから最終投与の15日後まで
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異常な心電図に関して、健康な中国人の被験者に複数回静脈内投与した後、HNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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スクリーニングから最終投与の15日後まで
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身体検査に異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与の15日後まで
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異常な身体検査に関して、中国人の健康な被験者に複数回静脈内投与した後、HNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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スクリーニングから最終投与の15日後まで
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注射部位に副作用があった被験者数
時間枠：スクリーニングから最終投与の15日後まで
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注射部位での有害反応に関して、中国人の健康な被験者に複数回静脈内投与した後、HNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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スクリーニングから最終投与の15日後まで
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有害事象発現例数
時間枠：スクリーニングから最終投与の15日後まで
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有害事象の観点から健康な中国人被験者に複数回静脈内投与した後、HNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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スクリーニングから最終投与の15日後まで
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臨床症状のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与の15日後まで
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臨床症状の観点から、中国人の健康な被験者に複数回静脈内投与した後のHNC042の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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スクリーニングから最終投与の15日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の HNC042 の薬物動態: Cmax
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメーターを特徴付けるには、投与初日後の HNC042 の Cmax。
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1日目から7日目
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血漿中の HNC042 の薬物動態: Tmax
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメーターを特徴付けるには: 投与初日後の HNC042 の Tmax。
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1日目から7日目
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血漿中の HNC042 の薬物動態: AUC0-last
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメーターを特徴付ける: 投与初日後の HNC042 の AUC0-last。
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1日目から7日目
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血漿中の HNC042 の薬物動態: AUC0-∞
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメータを特徴付けるために：投与初日後のHNC042のAUC0-∞。
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1日目から7日目
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血漿中の HNC042 の薬物動態:t1/2
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメーターを特徴付けるには：投与初日後の HNC042 の t1/2。
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1日目から7日目
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HNC042 の血漿中薬物動態:MRT
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメーターを特徴付けるには: 投与初日後の HNC042 の MRT。
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1日目から7日目
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HNC042 の血漿中薬物動態:CL
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメーターを特徴付けるには: 投与初日後の HNC042 の CL。
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1日目から7日目
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血漿中のHNC042の薬物動態:Vd
時間枠：1日目から7日目
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薬物動態パラメーターを特徴付けるには: 投与初日後の HNC042 の Vd .
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1日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lu Xiang, MD、Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月13日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HNC042-102
- ZBD1042-CSP01 (その他の助成金/資金番号：Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。