Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HNC042 bij gezonde Chinese proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren

21 februari 2023 bijgewerkt door: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële parallelle groep, meerdere oplopende doses studie na intraveneuze toediening bij gezonde Chinese vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HNC042 te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na meerdere keren stijgen van HNC042 gegeven aan gezonde Chinese vrijwilligers, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jiang Yuting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers kunnen goed communiceren met de onderzoeker, de relevante vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, leeftijd 18-65 jaar,
  • BMI tussen 19-26 kg/m2, en mannelijk lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg, vrouw lichaamsgewicht niet minder dan 45.0 kg.
  • vrijwilligers met een normale nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HNC042
HNC4042 voor injectie, gevriesdroogd poeder, meerdere oplopende doses, intraveneuze route
Geneesmiddel: HNC042 voor injectie
HNC042, gevriesdroogd poeder, meerdere oplopende doses, intraveneuze route Meerdere doses, dagelijks gedurende 7 dagen, doses: 300 mg tot 1200 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, meerdere oplopende doses, intraveneuze route
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo, intraveneuze route, meerdere oplopende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 in vergelijking met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen in termen van abnormale vitale functies
Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met abnormaal laboratorium
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 in vergelijking met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen in termen van abnormale laboratoriumwaarden.
Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Cjinese proefpersonen in termen van abnormaal elektrocardiogram
Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Cjinese proefpersonen in termen van bijwerkingen op de injectieplaats
Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Cjinese proefpersonen in termen van bijwerkingen
Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met klinische symptomen
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na meervoudige intraveneuze doses bij gezonde Chinese proefpersonen in termen van klinische symptomen
Tussen screening en 15 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: Cmax van HNC042 na toediening op de eerste dag.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma: Tmax
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: Tmax van HNC042 na toediening op de eerste dag.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma: AUC0-last
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: AUC0-last van HNC042 na de eerste dag toedienen.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma: AUC0-∞
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: AUC0-∞ van HNC042 na toediening op de eerste dag.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma:t1/2
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: t1/2 van HNC042 na de eerste dag toedienen.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma: MRT
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: MRT van HNC042 na toediening op de eerste dag.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma:CL
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: CL van HNC042 na toediening op de eerste dag.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Farmacokinetiek van HNC042 in plasma:Vd
Tijdsspanne: Tussen Dag 1 tot 7 dagen
Om de farmacokinetische parameters te karakteriseren: Vd van HNC042 na toediening op de eerste dag.
Tussen Dag 1 tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Medewerkers

Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HNC042-102
  • ZBD1042-CSP01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op HNC042 voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren