En studie av HNC042 i sunne kinesiske emner for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk
21. februar 2023 oppdatert av: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallell gruppe, flere stigende doser studie etter intravenøs administrasjon hos friske kinesiske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HNC042
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken etter multippel ascendering av HNC042 gitt til friske kinesiske frivillige, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Jiang Yuting
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige kan kommunisere godt med etterforskeren, forstå og overholde de relevante kravene i studien, forstå og signere det informerte samtykket
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18-65 år，
- BMI mellom 19-26 kg/m2, og mannlig kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg, kvinner kroppsvekt ikke mindre enn 45,0 kg.
- frivillige med normal nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HNC042
HNC4042 for injeksjon, frysetørket pulver, flere stigende doser, intravenøs vei
|
HNC042, frysetørket pulver, flere stigende doser, Intravenøs rute Flere doser, daglig i 7 dager, doser: 300mg til 1200mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, flere stigende doser, intravenøs rute
|
Placebo, intravenøs rute, flere stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske kinesiske personer når det gjelder unormale vitale tegn
|
Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormalt laboratorium
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske kinesiske forsøkspersoner når det gjelder unormalt laboratorie
|
Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske Cjinese personer når det gjelder unormalt elektrokardiogram
|
Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske Cjinese personer når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
|
Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
|
Antall personer med bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter flere intravenøse doser hos friske Cjinese personer når det gjelder bivirkninger på injeksjonsstedet
|
Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC042 sammenlignet med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske Cjinese personer når det gjelder bivirkninger
|
Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med kliniske symptomer
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HNC042 sammenlignet med placebo etter multippel intravenøs dose hos friske Cjinese personer når det gjelder kliniske symptomer
|
Mellom screening og 15 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma: Cmax
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: Cmax av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma: Tmax
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: Tmax av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma: AUC0-last
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne:AUC0-siste av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma: AUC0-∞
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: AUC0-∞ av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma:t1/2
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: t1/2 av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma: MRT
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: MRT av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma: CL
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: CL av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
|
Farmakokinetikk av HNC042 i plasma: Vd
Tidsramme: Mellom dag 1 til 7 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne: Vd av HNC042 etter den første dag administrering.
|
Mellom dag 1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HNC042-102
- ZBD1042-CSP01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HNC042 for injeksjon
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Fullført
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff