Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HNC042-tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus suonensisäisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla arvioimaan HNC042:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HNC042:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille kiinalaisille vapaaehtoisille annetun usean nousun jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Jiang Yuting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoiset voivat kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen asiaankuuluvia vaatimuksia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, ikä 18-65 v.
  • BMI 19-26 kg/m2 ja miehen paino vähintään 50,0 kg, naaras paino vähintään 45,0 kg.
  • vapaaehtoisille, joilla on normaali munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HNC042
HNC4042 injektiota varten, pakastekuivattu jauhe, useita nousevia annoksia, suonensisäinen reitti
Lääke: HNC042 injektioon
HNC042, pakastekuivattu jauhe, useita nousevia annoksia, Suonensisäinen reitti Useita annoksia, päivittäin 7 päivän ajan, annokset: 300 mg - 1200 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, useat nousevat annokset, suonensisäinen reitti
Lääke: Placebo Comparator
Plasebo, suonensisäinen reitti, useita nousevia annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
HNC042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida HNC042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä epänormaalien laboratorioarvojen perusteella
Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida HNC042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä cjinese-koehenkilöillä epänormaalin EKG:n perusteella
Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida HNC042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä cjinalaisilla koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella
Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia pistoskohdassa
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida HNC042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä cjinese-koehenkilöillä injektiokohdan haittavaikutusten suhteen
Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
HNC042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä cjinese-koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen
HNC042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen toistuvan suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä cjinese-koehenkilöillä kliinisten oireiden suhteen
Seulonnan välillä ja 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: HNC042:n Cmax ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: HNC042:n Tmax ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: AUC0-last
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: HNC042:n AUC0-viimeinen ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: HNC042:n AUC0-∞ ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: t1/2 HNC042:ta ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: MRT
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: HNC042:n MRT ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: CL
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: HNC042:n CL ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää
HNC042:n farmakokinetiikka plasmassa: Vd
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi: HNC042:n Vd ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Päivä 1 - 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNC042-102
  • ZBD1042-CSP01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HNC042 injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa