Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HNC042 u zdravých čínských subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky

21. února 2023 aktualizováno: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní skupinová studie s několika vzestupnými dávkami po intravenózním podání u zdravých čínských dobrovolníků za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HNC042

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po mnohonásobném vzestupu HNC042 podávaného zdravým čínským dobrovolníkům ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Jiang Yuting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci mohou dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat příslušné požadavky studie, rozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí dobrovolníci, muži nebo ženy, věk 18-65 let,
  • BMI mezi 19-26 kg/m2 a tělesná hmotnost muže ne méně než 50,0 kg, žena tělesná hmotnost ne méně než 45,0 kg.
  • dobrovolníci s normální funkcí ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HNC042
HNC4042 pro injekci, lyofilizovaný prášek, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta
Lék: HNC042 pro vstřikování
HNC042, lyofilizovaný prášek, více vzestupných dávek, intravenózní cesta Více dávek, denně po dobu 7 dnů, dávky: 300 mg až 1200 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní cesta
Lék: Komparátor placeba
Placebo, intravenózní cesta, vícenásobné vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po opakované intravenózní dávce u zdravých čínských subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormální laboratoří
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po opakované intravenózní dávce u zdravých čínských subjektů z hlediska abnormálních laboratorních
Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po vícenásobné intravenózní dávce u zdravých jedinců Cjinese z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po vícenásobné intravenózní dávce u zdravých jedinců Cjinese z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po vícenásobné intravenózní dávce u zdravých jedinců Cjinese z hlediska nežádoucích reakcí v místě vpichu
Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po vícenásobné intravenózní dávce u zdravých jedinců Cjinese z hlediska nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Počet subjektů s klinickými příznaky
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC042 ve srovnání s placebem po vícenásobné intravenózní dávce u zdravých jedinců Cjinese z hlediska klinických příznaků
Mezi screeningem a 15 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika HNC042 v plazmě: Cmax
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: Cmax HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů
Farmakokinetika HNC042 v plazmě: Tmax
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: Tmax HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů
Farmakokinetika HNC042 v plazmě: AUC0-poslední
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: AUC0-last z HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů
Farmakokinetika HNC042 v plazmě: AUC0-∞
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: AUC0-∞ HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů
Farmakokinetika HNC042 v plazmě:t1/2
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: t1/2 HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů
Farmakokinetika HNC042 v plazmě: MRT
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: MRT HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů
Farmakokinetika HNC042 v plazmě:CL
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: CL HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů
Farmakokinetika HNC042 v plazmě: Vd
Časové okno: Mezi dnem 1 až 7 dnů
Pro charakterizaci farmakokinetických parametrů: Vd HNC042 po prvním dni podávání.
Mezi dnem 1 až 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Spolupracovníci

Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HNC042-102
  • ZBD1042-CSP01 (Jiné číslo grantu/financování: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HNC042 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit