Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HNC042 vizsgálata egészséges kínai alanyokon a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére

2023. február 21. frissítette: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos csoportos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat intravénás beadást követően egészséges kínai önkénteseken a HNC042 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges kínai önkénteseknek adott HNC042 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Jiang Yuting

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az önkéntesek jól tudnak kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat vonatkozó követelményeit, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntesek, 18-65 éves korig
  • BMI 19-26 kg/m2, és férfi testtömeg legalább 50,0 kg, nő testtömeg legalább 45,0 kg.
  • normál vesefunkciójú önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban szereplő eljárásokat vagy teszteket
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HNC042
HNC4042 injekcióhoz, fagyasztva szárított por, többszörös növekvő dózisok, intravénás út
Drog: HNC042 injekcióhoz
HNC042, fagyasztva szárított por, többszöri növekvő adagok, intravénás út Több adag, naponta 7 napig, adagok: 300-1200 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, többszörös növekvő dózisok, intravénás út
Drog: Placebo Comparator
Placebo, Intravénás út, többszörös növekvő dózisok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A HNC042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva többszöri intravénás adag után egészséges kínai alanyoknál a kóros életjelek tekintetében
Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A rendellenes laboratóriumi vizsgálati alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A HNC042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva többszöri intravénás dózis után egészséges kínai alanyoknál a kóros laboratóriumi eredmények szempontjából
Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A kóros elektrokardiogrammal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A HNC042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva többszöri intravénás adag után egészséges cjinese alanyoknál a kóros elektrokardiogram alapján
Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A HNC042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva többszöri intravénás dózis után egészséges cjinese alanyoknál a kóros fizikális vizsgálat szempontjából
Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
Azon alanyok száma, akiknél mellékhatások jelentkeztek az injekció beadásának helyén
Időkeret: Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A HNC042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva többszöri intravénás dózis után egészséges cjinese alanyoknál az injekció helyén fellépő mellékhatások szempontjából
Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A HNC042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva többszöri intravénás adag után egészséges cjinese alanyoknál a nemkívánatos események szempontjából
Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
Klinikai tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után
A HNC042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva többszöri intravénás dózis után egészséges cjinese alanyoknál a klinikai tünetek szempontjából
Szűrés között és 15 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HNC042 farmakokinetikája plazmában: Cmax
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: HNC042 Cmax az első napi beadás után.
1-7 nap között
A HNC042 farmakokinetikája plazmában: Tmax
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: HNC042 Tmax az első beadási nap után.
1-7 nap között
A HNC042 farmakokinetikája a plazmában: AUC0-last
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: AUC0-utolsó HNC042 az első beadási nap után.
1-7 nap között
A HNC042 farmakokinetikája plazmában: AUC0-∞
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: a HNC042 AUC0-∞ az első beadási nap után.
1-7 nap között
A HNC042 farmakokinetikája plazmában: t1/2
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: HNC042 t1/2 az első beadási nap után.
1-7 nap között
A HNC042 farmakokinetikája plazmában: MRT
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: HNC042 MRT az első beadási nap után.
1-7 nap között
A HNC042 farmakokinetikája plazmában: CL
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: a HNC042 CL értéke az első beadási nap után.
1-7 nap között
A HNC042 farmakokinetikája plazmában: Vd
Időkeret: 1-7 nap között
A farmakokinetikai paraméterek jellemzésére: HNC042 Vd az első beadási nap után.
1-7 nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Együttműködők

Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNC042-102
  • ZBD1042-CSP01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HNC042 injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel