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Uno studio sull'HNC042 in soggetti cinesi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica

21 febbraio 2023 aggiornato da: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli, con dosi multiple crescenti dopo somministrazione endovenosa in volontari cinesi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'HNC042

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo l'ascensione multipla di HNC042 somministrato a volontari cinesi sani, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Jiang Yuting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i volontari possono comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti pertinenti dello studio, comprendere e firmare il consenso informato
  • Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • BMI tra 19-26 kg/m2 e peso corporeo maschile non inferiore a 50,0 kg, femmina peso corporeo non inferiore a 45,0 kg.
  • volontari con funzione renale normale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HNC042
HNC4042 per iniezione, polvere liofilizzata, dosi multiple ascendenti, via endovenosa
Droga: HNC042 per Iniezione
HNC042, polvere liofilizzata, dosi multiple ascendenti, via endovenosa Dosi multiple, giornaliere per 7 giorni, dosi: da 300 mg a 1200 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dosi multiple crescenti, via endovenosa
Droga: Comparatore placebo
Placebo, via endovenosa, dosi multiple crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dosi endovenose multiple in soggetti cinesi sani in termini di segni vitali anomali
Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con laboratorio anomalo
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dosi endovenose multiple in soggetti cinesi sani in termini di anomalie di laboratorio
Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dosi endovenose multiple in soggetti Cjinesi sani in termini di elettrocardiogramma anormale
Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dosi endovenose multiple in soggetti Cjinesi sani in termini di esame fisico anormale
Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con reazioni avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dosi endovenose multiple in soggetti Cjinesi sani in termini di reazioni avverse al sito di iniezione
Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dosi endovenose multiple in soggetti Cjinesi sani in termini di eventi avversi
Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con sintomi clinici
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC042 rispetto al placebo dopo dosi endovenose multiple in soggetti Cjinesi sani in termini di sintomi clinici
Tra lo screening e 15 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di HNC042 in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Caratterizzare i parametri farmacocinetici: Cmax di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni
Farmacocinetica di HNC042 nel plasma: Tmax
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Caratterizzare i parametri farmacocinetici: Tmax di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni
Farmacocinetica di HNC042 nel plasma: AUC0-last
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Caratterizzare i parametri farmacocinetici: AUC0-last di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni
Farmacocinetica di HNC042 nel plasma: AUC0-∞
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici: AUC0-∞ di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni
Farmacocinetica di HNC042 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici: t1/2 di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni
Farmacocinetica di HNC042 nel plasma: MRT
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici: MRT di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni
Farmacocinetica di HNC042 nel plasma: CL
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici: CL di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni
Farmacocinetica di HNC042 nel plasma: Vd
Lasso di tempo: Tra i giorni 1 e 7 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici: Vd di HNC042 dopo il primo giorno di somministrazione.
Tra i giorni 1 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Collaboratori

Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNC042-102
  • ZBD1042-CSP01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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