Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HNC042 i sunde kinesiske emner for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik

21. februar 2023 opdateret af: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel parallel gruppe, flere stigende doser undersøgelse efter intravenøs administration i raske kinesiske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HNC042

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter multipel opstigning af HNC042 givet til raske kinesiske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Jiang Yuting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige kan kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde de relevante krav i undersøgelsen, forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-65 år，
  • BMI mellem 19-26 kg/m2, og mandlig kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg, kvindelig kropsvægt ikke mindre end 45,0 kg.
  • frivillige med normal nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HNC042
HNC4042 til injektion, frysetørret pulver, flere stigende doser, intravenøs vej
Medicin: HNC042 til injektion
HNC042, frysetørret pulver, flere stigende doser, intravenøs vej Flere doser, dagligt i 7 dage, doser: 300mg til 1200mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo, flere stigende doser, intravenøs vej
Medicin: Placebo komparator
Placebo, intravenøs vej, flere stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HNC042 sammenlignet med placebo efter multipel intravenøs dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner med unormalt laboratorium
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HNC042 sammenlignet med placebo efter multipel intravenøs dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner i form af unormalt laboratorie
Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HNC042 sammenlignet med placebo efter multiple intravenøse doser hos raske Cjinesiske forsøgspersoner i form af unormalt elektrokardiogram
Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HNC042 sammenlignet med placebo efter multiple intravenøse doser hos raske cjinesiske forsøgspersoner med hensyn til unormal fysisk undersøgelse
Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner med bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HNC042 sammenlignet med placebo efter multiple intravenøse doser hos raske Cjinesiske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger på injektionsstedet
Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HNC042 sammenlignet med placebo efter multiple intravenøse doser hos raske cjinesiske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner med kliniske symptomer
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HNC042 sammenlignet med placebo efter multiple intravenøse doser hos raske cjinesiske forsøgspersoner med hensyn til kliniske symptomer
Mellem screening og 15 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af HNC042 i plasma: Cmax
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: Cmax af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage
Farmakokinetik af HNC042 i plasma: Tmax
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: Tmax af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage
Farmakokinetik af HNC042 i plasma: AUC0-sidste
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre:AUC0-sidste af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage
Farmakokinetik af HNC042 i plasma: AUC0-∞
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: AUC0-∞ af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage
Farmakokinetik af HNC042 i plasma:t1/2
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: t1/2 af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage
Farmakokinetik af HNC042 i plasma: MRT
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: MRT af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage
Farmakokinetik af HNC042 i plasma:CL
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: CL af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage
Farmakokinetik af HNC042 i plasma: Vd
Tidsramme: Mellem dag 1 til 7 dage
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre: Vd af HNC042 efter den første dags administration.
Mellem dag 1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNC042-102
  • ZBD1042-CSP01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med HNC042 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner