Um estudo de HNC042 em indivíduos chineses saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo sequencial, estudo de múltiplas doses ascendentes após administração intravenosa em voluntários chineses saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HNC042
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após múltiplos ascendentes de HNC042 administrados a voluntários chineses saudáveis, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Jiang Yuting
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os voluntários podem se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos relevantes do estudo, entender e assinar o consentimento informado
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos，
- IMC entre 19-26 kg/m2, e peso corporal masculino não inferior a 50,0 kg, feminino peso corporal não inferior a 45,0 kg.
- voluntários com função renal normal
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HNC042
HNC4042 para injeção, pó liofilizado, múltiplas doses ascendentes, via intravenosa
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HNC042, pó liofilizado, doses ascendentes múltiplas, via intravenosa Doses múltiplas, diariamente por 7 dias, doses: 300mg a 1200mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, múltiplas doses ascendentes, via intravenosa
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Placebo , Via intravenosa , múltiplas doses ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de sinais vitais anormais
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Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Número de indivíduos com laboratório anormal
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de laboratório anormal
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Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de eletrocardiograma anormal
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Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de exame físico anormal
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Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Número de indivíduos com reações adversas no local da injeção
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de reações adversas no local da injeção
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Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de eventos adversos
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Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Número de indivíduos com sintomas clínicos
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HNC042 em comparação com placebo após dose intravenosa múltipla em indivíduos chineses saudáveis em termos de sintomas clínicos
|
Entre a triagem e 15 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de HNC042 no plasma: Cmax
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: Cmax de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Farmacocinética de HNC042 no plasma: Tmax
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: Tmax de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Farmacocinética de HNC042 no plasma: AUC0-último
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: AUC0-último de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Farmacocinética de HNC042 no plasma: AUC0-∞
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: AUC0-∞ de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Farmacocinética de HNC042 no plasma:t1/2
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: t1/2 de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Farmacocinética de HNC042 no plasma:MRT
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: MRT de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Farmacocinética de HNC042 no plasma:CL
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: CL de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Farmacocinética de HNC042 no plasma:Vd
Prazo: Entre o dia 1 a 7 dias
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos: Vd de HNC042 após a administração do primeiro dia.
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Entre o dia 1 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HNC042-102
- ZBD1042-CSP01 (Número de outro subsídio/financiamento: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .