Un estudio de HNC042 en sujetos chinos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética
21 de febrero de 2023 actualizado por: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos secuenciales, de dosis múltiples ascendentes después de la administración intravenosa en voluntarios chinos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HNC042
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de múltiples ascensos de HNC042 administrado a voluntarios chinos sanos, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Jiang Yuting
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los voluntarios pueden comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos pertinentes del estudio, comprender y firmar el consentimiento informado
- Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 65 años de edad,
- IMC entre 19-26 kg/m2, y peso corporal masculino no inferior a 50,0 kg, femenino Peso corporal no inferior a 45,0 kg.
- voluntarios con función renal normal
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HNC042
HNC4042 para inyección, polvo liofilizado, múltiples dosis ascendentes, vía intravenosa
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HNC042, polvo liofilizado, múltiples dosis ascendentes, vía intravenosa Múltiples dosis, diariamente durante 7 días, dosis: 300 mg a 1200 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, múltiples dosis ascendentes, vía intravenosa
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Placebo , vía intravenosa , múltiples dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas múltiples en sujetos chinos sanos en términos de signos vitales anormales
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Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Número de sujetos con laboratorio anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas múltiples en sujetos chinos sanos en términos de resultados de laboratorio anormales.
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Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas múltiples en sujetos chinos sanos en términos de electrocardiograma anormal
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Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas múltiples en sujetos chinos sanos en términos de examen físico anormal
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Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Número de sujetos con reacciones adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas múltiples en sujetos chinos sanos en términos de reacciones adversas en el lugar de la inyección
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Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas múltiples en sujetos chinos sanos en términos de eventos adversos
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Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Número de sujetos con síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC042 en comparación con el placebo después de dosis intravenosas múltiples en sujetos chinos sanos en términos de síntomas clínicos.
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Entre la selección y 15 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de HNC042 en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Para caracterizar los parámetros farmacocinéticos: Cmax de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Farmacocinética de HNC042 en plasma: Tmax
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Para caracterizar los parámetros farmacocinéticos: Tmax de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Farmacocinética de HNC042 en plasma: AUC0-último
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Para caracterizar los parámetros farmacocinéticos: AUC0-último de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Farmacocinética de HNC042 en plasma: AUC0-∞
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Para caracterizar los parámetros farmacocinéticos: AUC0-∞ de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Farmacocinética de HNC042 en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Para caracterizar los parámetros farmacocinéticos: t1/2 de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Farmacocinética de HNC042 en plasma: MRT
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Para caracterizar los parámetros farmacocinéticos: MRT de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Farmacocinética de HNC042 en plasma:CL
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos: CL de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Farmacocinética de HNC042 en plasma:Vd
Periodo de tiempo: Entre el día 1 a 7 días
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Para caracterizar los parámetros farmacocinéticos: Vd de HNC042 después del primer día de administración.
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Entre el día 1 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HNC042-102
- ZBD1042-CSP01 (Otro número de subvención/financiamiento: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .