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Eine Studie von HNC042 bei gesunden chinesischen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik

21. Februar 2023 aktualisiert von: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Parallelgruppenstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen nach intravenöser Verabreichung an gesunde chinesische Freiwillige zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HNC042

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehrfachem Aufsteigen von HNC042, das gesunden chinesischen Freiwilligen verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jiang Yuting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige können gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die relevanten Anforderungen der Studie verstehen und einhalten, die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren，
  • BMI zwischen 19-26 kg/m2 und männliches Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg, weiblich Körpergewicht nicht weniger als 45,0 kg.
  • Freiwillige mit normaler Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HNC042
HNC4042 zur Injektion, gefriergetrocknetes Pulver, mehrere aufsteigende Dosen, intravenöser Weg
Arzneimittel: HNC042 für Injektion
HNC042, gefriergetrocknetes Pulver, mehrere aufsteigende Dosen, intravenöser Weg Mehrere Dosen, täglich für 7 Tage, Dosen: 300 mg bis 1200 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, mehrere aufsteigende Dosen, intravenöser Weg
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo, Intravenöser Weg, mehrere aufsteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden chinesischen Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalzeichen
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit anormalem Labor
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden chinesischen Probanden im Hinblick auf abnormale Laborwerte
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit anormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden chinesischen Probanden im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden chinesischen Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden chinesischen Probanden im Hinblick auf Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden chinesischen Probanden im Hinblick auf Nebenwirkungen
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit klinischen Symptomen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC042 im Vergleich zu Placebo nach mehrfacher intravenöser Gabe bei gesunden chinesischen Probanden im Hinblick auf klinische Symptome
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von HNC042 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: Cmax von HNC042 nach dem ersten Verabreichungstag.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Pharmakokinetik von HNC042 im Plasma: Tmax
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: Tmax von HNC042 nach dem ersten Verabreichungstag.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Pharmakokinetik von HNC042 im Plasma: AUC0-last
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: AUC0-last von HNC042 nach dem ersten Verabreichungstag.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Pharmakokinetik von HNC042 im Plasma: AUC0-∞
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: AUC0-∞ von HNC042 nach dem ersten Verabreichungstag.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Pharmakokinetik von HNC042 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: t1/2 von HNC042 nach dem ersten Verabreichungstag.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Pharmakokinetik von HNC042 in Plasma:MRT
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: MRT von HNC042 nach dem ersten Verabreichungstag.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Pharmakokinetik von HNC042 in Plasma:CL
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: CL von HNC042 nach dem ersten Tag der Verabreichung.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Pharmakokinetik von HNC042 im Plasma:Vd
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 bis 7 Tage
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter: Vd von HNC042 nach dem ersten Verabreichungstag.
Zwischen Tag 1 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Mitarbeiter

Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Xiang, MD, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNC042-102
  • ZBD1042-CSP01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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