禁煙のためのニコチン代替療法、カウンセリング、バレニクリン、およびブプロピオン、PISCES I 試験
魚座 I: 正確に実施された禁煙評価研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 構成療法およびレスキュー治療経路の治療効果について、正確かつ公平な推定値を作成する。
II.予備データで説明されているのと同じ機械学習技術を使用して、ベースライン共変量の特定のパターンを持つ個人が 6 週間および 12 週間の時点で禁煙に成功する確率を推定する予測アルゴリズムの開発。
概要：
ステージ I: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 参加者は、許容できない毒性がない状態で、6 週間にわたってバレニクリンを毎日経口 (PO) または 1 日 2 回 (BID) 投与されます。 禁煙した参加者は、許容できない毒性がない限りさらに6週間治療を続けます。 参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
グループ II: 参加者は、許容できない毒性がない状態で、パッチ、トローチ、またはガムからなるニコチン補充療法 (NRT) を 6 週間毎日受けます。 禁煙した参加者は、許容できない毒性がない限りさらに6週間治療を続けます。 参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
ステージ II: 6 週間後、喫煙をやめなかったステージ I の参加者が 5 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ III: 参加者は、割り当てられたグループに応じて、グループ I と同様にバレニクリン、またはグループ II と同様に NRT を 6 週間継続して投与されます。 参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
グループ IV: 参加者は、割り当てられたグループに応じて、別の治療法に切り替え、グループ I と同様にバレニクリン、またはグループ II と同様に NRT を 6 週間受けます。 参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
グループ V: 参加者は、割り当てられたグループに応じて、高用量でバレニクリンの投与をグループ I の場合と同様に、または NRT の投与をグループ II の場合と同様に 6 週間継続します。 参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
グループ VI: 参加者は、割り当てられたグループに応じて、グループ I と同様にバレニクリン、またはグループ II と同様に NRT を 6 週間継続して投与されます。 参加者はまた、塩酸ブプロピオン（ブプロピオン）を 6 週間毎日経口投与され、行動上の禁煙カウンセリングも受けます。
グループ VII: 参加者はグループ I と同様にバレニクリンを、グループ II と同様に NRT を 6 週間投与します。 参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
研究治療を開始した後、患者は3か月および6か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason Robinson, PHD
- 電話番号：713-745-3822
- メール：nicotinestudy@mdanderson.org
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Jason Robinson
-
コンタクト：
- Jason Robinson
- 電話番号：713-745-3822
- メール：nicotinestudy@mdanderson.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問前の過去 30 日以内に、1 日あたり平均 5 本以上のタバコ、リトル葉巻、および/またはシガリロを喫煙し、呼気一酸化炭素 (CO) >= 5 ppm および/または尿 Nic Check 検査 > 0
- 喫煙行動を変える、または禁煙を助ける可能性のある治療に興味がある
- 英語による口頭および書面による指示に従い、学習のあらゆる側面を完了できる
- インフォームドコンセントを提供し、すべての評価と研究手順に同意する
- 連絡が取れる住所と電話番号を持っている
- 被験者はテキサス州に現在安定して居住していることを報告しなければなりません。 安定した住居とは、個人が自分の家であるかのように活動できる住居であり、避難所、中間施設、治療センター、グループ ホームは含まれません。
- 現在このプロトコルで治療を受けている家族の唯一の参加者であること
- 遠隔医療（ライブオーディオビデオ会議および電話）で治療を受けること、およびテキストおよび/または電子メールで連絡を受けることに同意する
- 研究期間中は他のニコチン/タバコ製品の使用を控える意思がある
除外基準:
- 現在登録している、または研究期間中に別の禁煙プログラムに登録する計画（他の禁煙薬（すなわち、禁煙のための市販薬[OTC]または処方薬）または禁煙治療を使用する計画を含む）
- -治験医師の判断による、過去3か月以内の重篤または不安定な医学的または精神障害
- -自己報告により判断される、妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、妊娠につながる可能性のある性行為を行っており、研究登録中に医学的に許容される効果的な避妊方法によって保護されていない。 医学的に許容される避妊薬には、(1) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など)、(2) 殺精子剤と併用されるバリア方法 (コンドームやペッサリーなど)、または (3) 子宮内避妊具が含まれます。 (IUD)。 避妊せずにセックスした後の緊急使用のために販売されている避妊法は、日常的な使用には受け入れられません。
特定の薬剤の現在の使用:
- 禁煙薬（過去 7 日間、ブプロピオン、NRT、バレニクリンなど）。 参加者がランダム化された後のみ治験薬を使用することに同意した場合、過去 7 日間の NRT のエピソード的な使用が考慮される場合があります。
- 特定の薬剤は除外薬であり、その他の薬剤は予防的である場合があり、治験医師によってケースバイケースで評価されます。
- 電話画面またはスクリーニングでの 30 日以上のオピオイドの毎日の使用は除外されますが、必要に応じて (PRN) 使用は許可されます (つまり、週 7 日のうち 3 日以下、または 1 か月未満の期間でより頻繁に使用する場合) )
- 医療チームが判断したバレニクリン、NRT、またはこれらの製剤の成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 統合失調症または双極性障害の病歴または現在の診断に関する自己申告
- 現在の物質使用障害（薬物乱用スクリーニングテスト[DAST]スコア> 3、アルコール使用障害識別テスト[USAUDIT]スコア> 24）
- 患者健康質問票 - 気分モジュール (PHQ-9) で中等度または重度の範囲のうつ病症状を報告した個人 (スコア 15 以上)。またはPHQ-9で現在の自殺念慮を報告している人
- 全般性不安障害スケール（GAD-7）で重度の範囲（スコア15以上）の不安症状を報告する個人。または、PHQ パニック モジュールのパニック症候群の基準を満たしている
- 検査日から1年以内の精神科入院
- 主任研究者および/または治験医師の判断による、参加者の安全性や治療を損なう可能性がある、特に指定されていない病状または精神医学的状態、病気、障害、または併用薬
- 研究者によって、研究の治療段階と追跡段階の両方に完全に参加するには不適切な候補者とみなされた参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (バレニクリン、カウンセリング)
参加者は、許容できない毒性がない限り、バレニクリンの PO を毎日または BID で 6 週間投与されます。
禁煙した参加者は、許容できない毒性がない限りさらに6週間治療を続けます。
参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
行動禁煙カウンセリングを受ける
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実験的：グループ II (NRT、カウンセリング)
参加者は、許容できない毒性がない限り、パッチ、トローチ、またはガムからなる NRT を 6 週間毎日投与されます。
禁煙した参加者は、許容できない毒性がない限りさらに6週間治療を続けます。
参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
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補助研究
行動禁煙カウンセリングを受ける
ニコチンパッチ、トローチ、またはガムによる投与
他の名前：
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実験的：グループ III (バレニクリンまたは NRT、カウンセリング)
参加者は、割り当てられたグループに応じて、さらに 6 週間、グループ I と同様にバレニクリン、またはグループ II と同様に NRT を受け続けます。
参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
行動禁煙カウンセリングを受ける
ニコチンパッチ、トローチ、またはガムによる投与
他の名前：
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実験的：グループ IV (バレニクリンまたは NRT、カウンセリング)
参加者は別の治療法に切り替え、割り当てられたグループに応じて、グループ I と同様にバレニクリン、またはグループ II と同様に NRT を 6 週間受けます。
参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
行動禁煙カウンセリングを受ける
ニコチンパッチ、トローチ、またはガムによる投与
他の名前：
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実験的：グループ V (高用量バレニクリンまたは NRT、カウンセリング)
参加者は、割り当てられたグループに応じて、より高用量のバレニクリンをグループ I のようにバレニクリン、または NRT をグループ II のように 6 週間投与し続けます。
参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
行動禁煙カウンセリングを受ける
ニコチンパッチ、トローチ、またはガムによる投与
他の名前：
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実験的：グループ VI (バレニクリンまたは NRT、ブプロピオン、カウンセリング)
参加者は、割り当てられたグループに応じて、グループ I と同様にバレニクリン、またはグループ II と同様に NRT を 6 週間継続して投与されます。
参加者はまた、ブプロピオンの経口投与を6週間毎日受け、行動上の禁煙カウンセリングも受ける。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
行動禁煙カウンセリングを受ける
ニコチンパッチ、トローチ、またはガムによる投与
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：グループ VII (バレニクリンと NRT、カウンセリング)
参加者は、グループ I と同様にバレニクリンを、グループ II と同様に NRT を 6 週間投与します。
参加者は行動面での禁煙カウンセリングも受ける。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
行動禁煙カウンセリングを受ける
ニコチンパッチ、トローチ、またはガムによる投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了後の7日間のポイント普及率
時間枠：最長6ヶ月
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ベイズ統計手法を使用して、これらの効果とそれに伴う事後確率を推定します。
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最長6ヶ月
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一酸化炭素の期限切れ値
時間枠：最長6ヶ月
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ベイズ統計手法を使用して、これらの効果とそれに伴う事後確率を推定します。
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最長6ヶ月
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禁欲
時間枠：12週目で
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ロジスティック回帰モデルを利用して評価します。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの日数
時間枠：最長6ヶ月
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コックス比例ハザード回帰を使用して分析します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Robinson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0953 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05745 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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