Nikotynowa terapia zastępcza, poradnictwo, wareniklina i bupropion w rzucaniu palenia, badanie PISCES I
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
RYBY I: Precyzyjnie wdrożone badanie oceniające zaprzestanie palenia
Ta próba IV fazy ma na celu zbadanie, w jaki sposób spersonalizować leczenie (takie jak leki i / lub poradnictwo) w celu rzucenia palenia w oparciu o unikalne cechy charakteru uczestników.
Nikotynowa terapia zastępcza, poradnictwo i/lub leki, takie jak wareniklina i bupropion, mogą pomóc uczestnikom rzucić palenie lub zmienić nawyki związane z paleniem.
To badanie może również pomóc lekarzom zindywidualizować leczenie rzucania palenia dla uczestników, którzy nie rzucili palenia po pierwszym cyklu leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Tworzenie dokładnych, obiektywnych szacunków efektów leczenia dla terapii składowych i ścieżek leczenia ratunkowego.
II. Opracowanie algorytmu predykcyjnego, przy użyciu tych samych technik uczenia maszynowego, które opisano we wstępnych danych, w celu oszacowania prawdopodobieństwa, że osoba z danym wzorcem podstawowych współzmiennych z powodzeniem rzuci palenie w sześciu i dwunastu tygodniach.
ZARYS:
ETAP I: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Uczestnicy otrzymują doustnie wareniklinę (PO) codziennie lub dwa razy dziennie (BID) przez 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy, którzy rzucili palenie, kontynuują leczenie przez 6 dodatkowych tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
GRUPA II: Uczestnicy otrzymują nikotynową terapię zastępczą (NRT) składającą się z plastra, pastylek do ssania lub gumy codziennie przez 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy, którzy rzucili palenie, kontynuują leczenie przez 6 dodatkowych tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
ETAP II: Po 6 tygodniach uczestnicy etapu I, którzy nie rzucili palenia, są losowo przydzielani do 1 z 5 grup.
GRUPA III: Uczestnicy nadal otrzymują wareniklinę jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
GRUPA IV: Uczestnicy przechodzą na inną terapię i otrzymują wareniklinę jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
GRUPA V: Uczestnicy otrzymują wyższą dawkę i kontynuują przyjmowanie warenikliny jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
GRUPA VI: Uczestnicy nadal otrzymują wareniklinę jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Uczestnicy otrzymują również chlorowodorek bupropionu (bupropion) PO codziennie przez 6 tygodni oraz behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia.
GRUPA VII: Uczestnicy otrzymują wareniklinę jak w grupie I i NRT jak w grupie II przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
Po rozpoczęciu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2010
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Robinson, PHD
- Numer telefonu: 713-745-3822
- E-mail: nicotinestudy@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jason Robinson
-
Kontakt:
- Jason Robinson
- Numer telefonu: 713-745-3822
- E-mail: nicotinestudy@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie średnio 5 lub więcej papierosów, małych cygar i/lub cygaretek dziennie w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową i wydychany tlenek węgla (CO) >= 5 ppm i/lub mocz Nic Test kontrolny > 0
- Zainteresowanych leczeniem, które może zmienić nawyki związane z paleniem lub pomóc im rzucić palenie
- Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i ukończyć wszystkie aspekty badania
- Wyraź świadomą zgodę i zgódź się na wszystkie oceny i procedury badawcze
- Mieć adres i numer telefonu, pod którymi można się z nimi skontaktować
- Badani muszą zgłosić obecne stałe miejsce zamieszkania w stanie Teksas. Stałe miejsce zamieszkania to miejsce zamieszkania, w którym dana osoba może funkcjonować tak, jakby było to jej własne gospodarstwo domowe i nie obejmuje schronisk, domów tymczasowych, ośrodków leczenia ani domów grupowych
- Być jedynym uczestnikiem w swoim gospodarstwie domowym, który jest obecnie leczony zgodnie z tym protokołem
- Wyraź zgodę na leczenie za pośrednictwem telezdrowia (konferencja audio-wideo na żywo i telefon) oraz na kontakt za pośrednictwem wiadomości tekstowej i/lub e-mailowej
- Chęć powstrzymania się od używania innych wyrobów nikotynowych/tytoniowych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia w ramach czasowych badania, w tym plany stosowania innych leków pomagających w rzucaniu palenia (tj. bez recepty [OTC] lub leków na receptę) lub leczenia rzucania palenia
- Poważne lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Bycie w ciąży, karmienie piersią lub bycie w wieku rozrodczym i angażowanie się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży i nie jest chroniona przez medycznie akceptowalną, skuteczną metodę antykoncepcji podczas włączenia do badania, jak określono na podstawie samoopisu . Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (3) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Środki antykoncepcyjne sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania
Obecne stosowanie niektórych leków:
- Leki pomagające rzucić palenie (ostatnie 7 dni; np. bupropion, NTZ, wareniklina). Można rozważyć epizodyczne stosowanie NRT w ciągu ostatnich 7 dni, jeśli uczestnik wyrazi zgodę na stosowanie badanego leku tylko po randomizacji
- Niektóre leki mogą być wykluczające, a inne zapobiegawcze, do indywidualnej oceny przez lekarza prowadzącego badanie
- Codzienne używanie opioidów przez 30 dni lub dłużej na ekranie telefonu lub podczas badań przesiewowych jest wykluczone, jednak dozwolone jest używanie w razie potrzeby (PRN) (tj. 3 z 7 dni w tygodniu lub mniej lub jeśli częstsze stosowanie trwa mniej niż miesiąc )
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na wareniklinę, NTZ lub którykolwiek składnik tych preparatów, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego
- Samoopis historii lub aktualnej diagnozy schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (wynik w teście przesiewowym nadużywania narkotyków [DAST] > 3; wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu [USAUDIT] > 24)
- Osoby, które zgłaszają objawy depresyjne w stopniu umiarkowanie ciężkim lub ciężkim w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – Moduł Nastroju (PHQ-9) (wyniki 15 lub więcej); lub którzy zgłaszają aktualne myśli samobójcze na PHQ-9
- Osoby, które zgłaszają objawy lękowe w ciężkim zakresie w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) (wyniki 15 lub więcej); lub spełniają kryteria zespołu paniki w module PHQ Panic
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego
- Jakikolwiek inny nieokreślony stan medyczny lub psychiatryczny, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
- Uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do pełnego udziału zarówno w fazie leczenia, jak i fazy kontrolnej badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (wareniklina, poradnictwo)
Uczestnicy otrzymują codziennie wareniklinę PO lub BID przez 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy, którzy rzucili palenie, kontynuują leczenie przez 6 dodatkowych tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (NRT, poradnictwo)
Uczestnicy otrzymują NTZ składającą się z plastra, pastylek do ssania lub gumy codziennie przez 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy, którzy rzucili palenie, kontynuują leczenie przez 6 dodatkowych tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Podawane za pomocą plastra nikotynowego, pastylek do ssania lub gumy do żucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (wareniklina lub NRT, poradnictwo)
Uczestnicy nadal otrzymują wareniklinę jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 dodatkowych tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni.
Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Podawane za pomocą plastra nikotynowego, pastylek do ssania lub gumy do żucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IV (wareniklina lub NRT, poradnictwo)
Uczestnicy przestawiają się na inną terapię i otrzymują wareniklinę jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni.
Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Podawane za pomocą plastra nikotynowego, pastylek do ssania lub gumy do żucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa V (wyższa dawka warenikliny lub NRT, poradnictwo)
Uczestnicy otrzymują wyższą dawkę i kontynuują przyjmowanie warenikliny jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni.
Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Podawane za pomocą plastra nikotynowego, pastylek do ssania lub gumy do żucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VI (wareniklina lub NRT, bupropion, poradnictwo)
Uczestnicy nadal otrzymują wareniklinę jak w grupie I lub NRT jak w grupie II przez 6 tygodni w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni.
Uczestnicy otrzymują również bupropion PO codziennie przez 6 tygodni i behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Podawane za pomocą plastra nikotynowego, pastylek do ssania lub gumy do żucia
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VII (wareniklina i NRT, poradnictwo)
Uczestnicy otrzymują wareniklinę jak w grupie I i NRT jak w grupie II przez 6 tygodni.
Uczestnicy otrzymują również behawioralne porady dotyczące rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Uzyskaj poradę dotyczącą behawioralnego rzucania palenia
Podawane za pomocą plastra nikotynowego, pastylek do ssania lub gumy do żucia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koniec leczenia siedmiodniowa punktowa chorobowość
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyje bayesowskich metod statystycznych do oszacowania tych efektów i towarzyszących im późniejszych prawdopodobieństw.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przeterminowana wartość tlenku węgla
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyje bayesowskich metod statystycznych do oszacowania tych efektów i towarzyszących im późniejszych prawdopodobieństw.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Przeprowadzi ocenę z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do nawrotu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeanalizuje za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0953 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05745 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .