Terapia de reemplazo de nicotina, asesoramiento, vareniclina y bupropión para dejar de fumar, el ensayo PISCES I

Criterios de inclusión:

• Fumar 5 o más cigarrillos, cigarros pequeños y/o puritos por día, en promedio, dentro de los últimos 30 días anteriores a la visita de selección y monóxido de carbono (CO) espirado >= 5 ppm y/o una prueba Nic Check en orina > 0
• Interesado en el tratamiento que podría cambiar el hábito de fumar o ayudarlos a dejar de fumar
• Capaz de seguir instrucciones verbales y escritas en inglés y completar todos los aspectos del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado y estar de acuerdo con todas las evaluaciones y procedimientos de estudio.
• Tener una dirección y un número de teléfono donde se les pueda localizar
• Los sujetos deben informar residencia estable actual en el estado de Texas. La residencia estable es un domicilio en el que un individuo puede operar como si fuera su propia propiedad y no incluye albergues, casas intermedias, centros de tratamiento u hogares grupales.
• Ser el único participante en su hogar que actualmente recibe tratamiento en este protocolo
• Aceptar ser tratado a través de telesalud (audiovideoconferencia en vivo y teléfono) y ser contactado por mensaje de texto y/o correo electrónico
• Dispuesto a abstenerse del uso de otros productos de nicotina/tabaco durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

• Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar durante el período del estudio, incluidos los planes para usar otros medicamentos para dejar de fumar (es decir, medicamentos de venta libre [OTC] o medicamentos recetados para dejar de fumar) o tratamientos para dejar de fumar
• Trastorno médico o psiquiátrico grave o inestable en los últimos 3 meses, según lo determine el médico del estudio
• Estar embarazada, amamantar o estar en edad fértil y participar en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo y no está protegido por un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable mientras está inscrito en el estudio, según lo determine el autoinforme. . Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (2) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados ​​con un espermicida, o (3) un dispositivo intrauterino (DIU). Los métodos anticonceptivos vendidos para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección no son métodos aceptables para el uso rutinario

• Uso actual de ciertos medicamentos:

  • Medicamentos para dejar de fumar (últimos 7 días; p. ej., bupropión, NRT, vareniclina). Se puede considerar el uso episódico de NRT en los últimos 7 días si el participante acepta usar solo el medicamento del estudio una vez que se haya aleatorizado.
  • Ciertos medicamentos pueden ser excluyentes y otros son preventivos, para ser evaluados caso por caso por el médico del estudio.
  • El uso diario de opioides durante 30 días o más en la pantalla del teléfono o en la evaluación es excluyente, sin embargo, se permite el uso según sea necesario (PRN) (es decir, 3 de 7 días a la semana o menos o si el uso es más frecuente en menos de un mes de duración) )
• Historial de hipersensibilidad o reacción alérgica a la vareniclina, NRT o cualquier componente de estas formulaciones según lo determine el equipo médico
• Autoinforme de antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar
• Trastorno actual por consumo de sustancias (puntuación de la prueba de detección de abuso de drogas [DAST] > 3; puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol [USAUDIT] > 24)
• Individuos que reportan síntomas depresivos en el rango moderadamente severo o severo en el Cuestionario de Salud del Paciente - Módulo de Estado de Ánimo (PHQ-9) (puntuaciones de 15 o más); o que reportan ideación suicida actual en el PHQ-9
• Individuos que reportan síntomas de ansiedad en el rango severo en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) (puntuaciones de 15 o más); o cumplir con los criterios para el síndrome de pánico en el módulo PHQ Panic
• Hospitalización psiquiátrica dentro de 1 año de la fecha de selección
• Cualquier condición, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante médico o psiquiátrico no especificado que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
• Participante considerado por el investigador como candidato inadecuado para la plena participación en las fases de tratamiento y seguimiento del estudio.