Nikotinová substituční terapie, poradenství, vareniklin a bupropion pro odvykání kouření, zkouška PISCES I

Kritéria pro zařazení:

• Kouření 5 nebo více cigaret, malých doutníků a/nebo doutníčků denně v průměru během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou a exspirovaný oxid uhelnatý (CO) >= 5 ppm a/nebo močový test Nic Check > 0
• Zajímají se o léčbu, která by mohla změnit kuřácké chování nebo jim pomoci přestat kouřit
• Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině a dokončit všechny aspekty studia
• Poskytněte informovaný souhlas a odsouhlaste všechna hodnocení a postupy studie
• Mějte adresu a telefonní číslo, kde je lze zastihnout
• Subjekty musí hlásit aktuální stabilní bydliště ve státě Texas. Stájové bydliště je sídlo, ve kterém může jednotlivec fungovat, jako by to byla jeho vlastní usedlost, a nezahrnuje přístřešky, domy na půl cesty, léčebny nebo skupinové domovy.
• Buďte jediným účastníkem v jejich domácnosti, který je aktuálně léčen podle tohoto protokolu
• Souhlaste s tím, že budete léčeni prostřednictvím telehealth (živá audio-video konference a telefon) a že budete kontaktováni prostřednictvím SMS a/nebo e-mailu
• Ochota zdržet se užívání jiných nikotinových/tabákových výrobků po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Současné přihlášení nebo plány zapsat se do jiného programu pro odvykání kouření během časového rámce studie, včetně plánů na užívání jiných léků na odvykání kouření (tj.
• Závažná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha během posledních 3 měsíců, jak určí lékař studie
• Být těhotná, kojit nebo být v plodném věku a podílet se na sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství a není chráněna lékařsky přijatelnou a účinnou metodou antikoncepce, když byla zařazena do studie, jak bylo zjištěno ve vlastní zprávě . Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (2) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (3) nitroděložní tělísko (IUD). Antikoncepční prostředky prodávané pro nouzové použití po nechráněném pohlavním styku nejsou přijatelné metody pro rutinní použití

• Současné užívání některých léků:

  • Léky na odvykání kouření (posledních 7 dní, např. bupropion, NRT, vareniklin). O epizodickém užívání NRT v posledních 7 dnech lze uvažovat, pokud účastník souhlasí s užíváním studijní medikace pouze po randomizaci
  • Některá léčiva mohou být vylučující a jiná preventivní, která musí být hodnocena případ od případu lékařem studie
  • Každodenní užívání opioidů po dobu 30 dnů nebo déle na obrazovce telefonu nebo při screeningu je vyloučeno, nicméně užívání podle potřeby (PRN) je povoleno (tj. 3 ze 7 dnů v týdnu nebo méně nebo při častějším užívání během doby kratší než jeden měsíc )
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na vareniklin, NRT nebo jakoukoli složku těchto přípravků, jak bylo stanoveno lékařským týmem
• Vlastní zpráva o anamnéze nebo současné diagnóze schizofrenie nebo bipolární poruchy
• Současná porucha užívání návykových látek (skóre screeningového testu zneužívání drog [DAST] > 3; skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu [USAUDIT] > 24)
• Jedinci, kteří uvádějí depresivní symptomy ve středně těžkém nebo těžkém rozsahu v dotazníku Patient Health Questionnaire - Mood Module (PHQ-9) (skóre 15 nebo vyšší); nebo kteří hlásí aktuální sebevražedné myšlenky na PHQ-9
• Jedinci, kteří uvádějí příznaky úzkosti v závažném rozsahu na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (skóre 15 nebo vyšší); nebo splnit kritéria pro panický syndrom na modulu PHQ Panic
• Psychiatrická hospitalizace do 1 roku od data screeningu
• Jakýkoli jinak nespecifikovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie
• Účastník považovaný zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro plnou účast ve fázi léčby i následné fáze studie