Terapia sostitutiva della nicotina, consulenza, vareniclina e bupropione per smettere di fumare, lo studio PISCES I

Criterio di inclusione:

• Fumare 5 o più sigarette, sigari e/o sigaretti al giorno, in media, negli ultimi 30 giorni precedenti la visita di screening e monossido di carbonio (CO) scaduto >= 5 ppm e/o un test Nic Check nelle urine > 0
• Interessato a un trattamento che potrebbe modificare il comportamento del fumo o aiutarlo a smettere di fumare
• In grado di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese e completare tutti gli aspetti dello studio
• Fornire il consenso informato e accettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio
• Avere un indirizzo e un numero di telefono dove possono essere raggiunti
• I soggetti devono segnalare l'attuale residenza stabile nello stato del Texas. La residenza stabile è un domicilio in cui un individuo può operare come se fosse la propria abitazione e non include rifugi, case di accoglienza, centri di cura o case famiglia
• Essere l'unico partecipante nella propria famiglia che attualmente riceve il trattamento secondo questo protocollo
• Accetta di essere trattato tramite telemedicina (conferenza audio-video in diretta e telefono) e di essere contattato via SMS e/o e-mail
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di altri prodotti a base di nicotina/tabacco per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare durante il periodo di studio, compresi i piani per utilizzare altri farmaci per smettere di fumare (ad esempio, farmaci da banco [OTC] o prescrizione di farmaci per smettere di fumare) o trattamenti per smettere di fumare
• Disturbo medico o psichiatrico grave o instabile negli ultimi 3 mesi, come determinato dal medico dello studio
• Essere incinta, impegnarsi nell'allattamento al seno o essere in età fertile e impegnarsi in attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza e non sono protetti da un metodo di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico durante l'arruolamento nello studio, come determinato dall'autovalutazione . I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida o (3) un dispositivo intrauterino (spirale). Le misure contraccettive vendute per l'uso di emergenza dopo il sesso non protetto non sono metodi accettabili per l'uso di routine

• Uso corrente di alcuni farmaci:

  • Farmaci per smettere di fumare (ultimi 7 giorni; ad esempio bupropione, NRT, vareniclina). L'uso episodico di NRT negli ultimi 7 giorni può essere preso in considerazione se il partecipante accetta di utilizzare solo il farmaco in studio una volta randomizzato
  • Alcuni farmaci possono essere esclusivi e altri sono precauzionali, da valutare caso per caso dal medico dello studio
  • L'uso quotidiano di oppioidi per 30 giorni o più sullo schermo del telefono o allo screening è escluso, tuttavia è consentito l'uso secondo necessità (PRN) (ad esempio, 3 giorni su 7 a settimana o meno o se l'uso più frequente in meno di un mese di durata )
• Storia di ipersensibilità o reazione allergica a vareniclina, NRT o qualsiasi componente di queste formulazioni come determinato dal team medico
• Autovalutazione di una storia o di una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare
• Disturbo da uso di sostanze attuale (punteggio del test di screening sull'abuso di droghe [DAST] > 3; punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol [USAUDIT] > 24)
• Individui che riportano sintomi depressivi nella gamma moderatamente grave o grave sul questionario sulla salute del paziente - Mood Module (PHQ-9) (punteggi di 15 o superiore); o che segnalano un'attuale idea suicidaria sul PHQ-9
• Individui che riportano sintomi di ansia nella gamma grave sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) (punteggi di 15 o superiori); o soddisfare i criteri per la sindrome di panico sul modulo Panico PHQ
• Ricovero psichiatrico entro 1 anno dalla data di screening
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica altrimenti non specificata, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio
• - Partecipante considerato dallo sperimentatore come candidato non idoneo per la piena partecipazione sia al trattamento che alle fasi di follow-up dello studio