Terapia de reposição de nicotina, aconselhamento, vareniclina e bupropiona para parar de fumar, o estudo PISCES I

Critério de inclusão:

• Fumar 5 ou mais cigarros, charutos pequenos e/ou cigarrilhas por dia, em média, nos últimos 30 dias anteriores à visita de triagem e monóxido de carbono (CO) expirado >= 5 ppm e/ou teste de Nic Check na urina > 0
• Interessado em tratamento que possa mudar o comportamento de fumar ou ajudá-los a parar de fumar
• Capaz de seguir instruções verbais e escritas em inglês e concluir todos os aspectos do estudo
• Forneça consentimento informado e concorde com todas as avaliações e procedimentos do estudo
• Ter um endereço e número de telefone onde possam ser encontrados
• Os indivíduos devem informar residência estável atual no estado do Texas. Residência estável é um domicílio no qual um indivíduo pode operar como se fosse seu próprio domicílio e não inclui abrigos, casas de recuperação, centros de tratamento ou residências coletivas
• Seja o único participante em sua casa atualmente recebendo tratamento neste protocolo
• Concordar em ser tratado por telessaúde (conferência de áudio e vídeo ao vivo e telefone) e ser contatado por mensagem de texto e/ou e-mail
• Disposto a abster-se do uso de outros produtos de nicotina/tabaco durante o estudo

Critério de exclusão:

• Inscrição atual ou planos para se inscrever em outro programa de cessação do tabagismo durante o período do estudo, incluindo planos para usar outros medicamentos para cessação do tabagismo (ou seja, medicamentos de venda livre [OTC] ou prescritos para cessação do tabagismo) ou tratamentos para cessação do tabagismo
• Distúrbio médico ou psiquiátrico grave ou instável nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo médico do estudo
• Estar grávida, amamentar ou ter potencial para engravidar e praticar atividades sexuais que possam levar à gravidez e não for protegida por um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceitável enquanto inscrita no estudo, conforme determinado por autorrelato . Anticoncepcionais medicamente aceitáveis ​​incluem: (1) anticoncepcionais hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (2) métodos de barreira (como camisinha ou diafragma) usados ​​com espermicida ou (3) dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais vendidas para uso de emergência após sexo desprotegido não são métodos aceitáveis ​​para uso rotineiro

• Uso atual de certos medicamentos:

  • Medicamentos para parar de fumar (últimos 7 dias; por exemplo, bupropiona, NRT, vareniclina). O uso episódico de NRT nos últimos 7 dias pode ser considerado se o participante concordar em usar apenas a medicação do estudo uma vez randomizado
  • Certos medicamentos podem ser excludentes e outros são preventivos, a serem avaliados caso a caso pelo médico do estudo
  • O uso diário de opioides por 30 dias ou mais na tela do telefone ou na triagem é exclusivo, no entanto, o uso conforme necessário (PRN) é permitido (ou seja, 3 de 7 dias por semana ou menos ou se uso mais frequente em menos de um mês de duração )
• Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica à vareniclina, NRT ou qualquer componente dessas formulações conforme determinado pela equipe médica
• Auto-relato de uma história ou diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar
• Transtorno atual por uso de substâncias (pontuação do Teste de Triagem de Abuso de Drogas [DAST] > 3; pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool [USAUDIT] > 24)
• Indivíduos que relatam sintomas depressivos na faixa moderadamente grave ou grave no Questionário de Saúde do Paciente - Módulo de Humor (PHQ-9) (pontuação igual ou superior a 15); ou que relatam ideação suicida atual no PHQ-9
• Indivíduos que relatam sintomas de ansiedade na faixa severa da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (pontuação igual ou superior a 15); ou atender aos critérios para síndrome do pânico no módulo PHQ Panic
• Hospitalização psiquiátrica dentro de 1 ano da data da triagem
• Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica não especificada, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo investigador principal e/ou médico do estudo
• Participante considerado pelo investigador como candidato inadequado para participação plena nas fases de tratamento e acompanhamento do estudo