Nikotinersatztherapie, Beratung, Vareniclin und Bupropion zur Raucherentwöhnung, die PISCES I-Studie

Einschlusskriterien:

• Rauchen von durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten, kleinen Zigarren und/oder Zigarillos pro Tag in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt (CO) >= 5 ppm und/oder ein Nic-Check-Test im Urin > 0
• Interessiert an einer Behandlung, die das Rauchverhalten ändern oder ihnen helfen könnte, mit dem Rauchen aufzuhören
• Kann mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch folgen und alle Aspekte des Studiums abschließen
• Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und stimmen Sie allen Beurteilungen und Studienverfahren zu
• Geben Sie eine Adresse und eine Telefonnummer an, unter der sie erreichbar sind
• Die Probanden müssen ihren aktuellen festen Wohnsitz im Bundesstaat Texas melden. Ein stabiler Wohnsitz ist ein Wohnsitz, in dem eine Person so arbeiten kann, als wäre es ihr eigenes Gehöft, und umfasst keine Notunterkünfte, Übergangsunterkünfte, Behandlungszentren oder Wohngruppen
• Seien Sie der einzige Teilnehmer in seinem Haushalt, der derzeit eine Behandlung nach diesem Protokoll erhält
• Stimmen Sie zu, über Telemedizin (Live-Audio-Video-Konferenz und Telefon) behandelt zu werden und per SMS und/oder E-Mail kontaktiert zu werden
• Bereit, für die Dauer der Studie auf den Konsum anderer Nikotin-/Tabakprodukte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Anmeldung oder Pläne zur Anmeldung für ein anderes Programm zur Raucherentwöhnung während des Studienzeitraums, einschließlich Plänen zur Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung (d. h. rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung) oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung
• Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom Studienarzt festgestellt
• Schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein und sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten und nicht durch eine medizinisch akzeptable, wirksame Methode der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie geschützt sind, wie durch Selbsteinschätzung festgestellt . Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (2) Barrieremethoden (z. B. ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (3) ein Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen, die zur Notfallanwendung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind für den routinemäßigen Gebrauch keine akzeptablen Methoden

• Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente:

  • Medikamente zur Raucherentwöhnung (letzte 7 Tage; z. B. Bupropion, NRT, Vareniclin). Eine episodische Anwendung von NRT in den letzten 7 Tagen kann in Betracht gezogen werden, wenn der Teilnehmer zustimmt, die Studienmedikation nur nach der Randomisierung zu verwenden
  • Bestimmte Medikamente können ausschließend sein und andere sind vorsorglich und müssen von Fall zu Fall vom Studienarzt beurteilt werden
  • Der tägliche Gebrauch von Opioiden über 30 Tage oder länger auf dem Telefonbildschirm oder beim Screening ist ausgeschlossen, der Gebrauch nach Bedarf (PRN) ist jedoch zulässig (d. h. an 3 von 7 Tagen pro Woche oder weniger oder bei häufigerem Gebrauch in weniger als einem Monat). )
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Vareniclin, NRT oder einen Bestandteil dieser Formulierungen, wie vom medizinischen Team festgestellt
• Selbstbericht über eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
• Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (Drug Abuse Screening Test [DAST]-Wert > 3; Alcohol Use Disorders Identification Test [USAUDIT]-Wert > 24)
• Personen, die im Patientengesundheitsfragebogen – Stimmungsmodul (PHQ-9) über depressive Symptome im mittelschweren oder schweren Bereich berichten (Werte von 15 oder höher); oder die aktuelle Suizidgedanken auf dem PHQ-9 melden
• Personen, die über Angstsymptome im schweren Bereich auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) berichten (Werte von 15 oder höher); oder die Kriterien für ein Paniksyndrom im PHQ-Panikmodul erfüllen
• Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Datum
• Alle ansonsten nicht spezifizierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Störungen oder Begleitmedikamente, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers gefährden könnten, wie vom Hauptprüfer und/oder Studienarzt festgelegt
• Teilnehmer, der vom Prüfer als ungeeigneter Kandidat für eine vollständige Teilnahme sowohl an der Behandlungs- als auch an der Nachbeobachtungsphase der Studie angesehen wird