Nikotinerstatningsterapi, rådgivning, vareniclin og bupropion til rygestop, PISCES I-forsøget

Inklusionskriterier:

• Rygning af 5 eller flere cigaretter, små cigarer og/eller cigariller om dagen i gennemsnit inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget og udløbet kulilte (CO) >= 5 ppm og/eller en urin Nic Check-test > 0
• Interesseret i behandling, der kan ændre rygeadfærd eller hjælpe dem med at holde op med at ryge
• Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og gennemføre alle aspekter af undersøgelsen
• Giv informeret samtykke og accepter alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer
• Hav en adresse og et telefonnummer, hvor de kan træffes
• Forsøgspersoner skal rapportere nuværende stabile bopæl i staten Texas. Staldbolig er et domicil, hvor en person kan operere, som om det var hans eller hendes egen gård og omfatter ikke krisecentre, halvvejshuse, behandlingscentre eller gruppeboliger
• Vær den eneste deltager i deres husstand, der i øjeblikket modtager behandling på denne protokol
• Accepter at blive behandlet via telehealth (live audio-videokonference og telefon) og at blive kontaktet via sms og/eller e-mail
• Villig til at afholde sig fra brugen af ​​andre nikotin/tobaksprodukter i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet rygestopprogram i løbet af studiets tidsramme, herunder planer om at bruge andre rygestopmedicin (dvs. håndkøb [OTC] eller receptpligtig medicin til rygestop) eller rygestopbehandlinger
• Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 måneder, som bestemt af undersøgelseslægen
• At være gravid, deltage i amning eller være i den fødedygtige alder og deltage i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, og som ikke er beskyttet af en medicinsk acceptabel, effektiv præventionsmetode, mens du er tilmeldt undersøgelsen, som bestemt ved selvrapportering . Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (3) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsmidler, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug

• Nuværende brug af visse lægemidler:

  • Rygestopmedicin (sidste 7 dage; f.eks. bupropion, NRT, vareniclin). Episodisk brug af NRT inden for de sidste 7 dage kan overvejes, hvis deltageren accepterer kun at bruge undersøgelsesmedicin, når den er randomiseret
  • Visse medikamenter kan være udelukkende, og andre er af forsigtighed, som skal vurderes fra sag til sag af undersøgelseslæge
  • Daglig brug af opioider i 30 dage eller mere på telefonskærmen eller ved screening er udelukkende, men efter behov (PRN) er brug tilladt (dvs. 3 ud af 7 dage om ugen eller mindre, eller hvis hyppigere brug i mindre end en måneds varighed )
• Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for vareniclin, NRT eller enhver komponent i disse formuleringer som bestemt af det medicinske team
• Selvrapportering af en historie eller aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
• Aktuel stofbrugsforstyrrelse (Screeningstest for stofmisbrug [DAST]-score > 3; Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser [USAUDIT]-score > 24)
• Personer, der rapporterer depressive symptomer i det moderat alvorlige eller alvorlige område på Patient Health Questionnaire - Mood Module (PHQ-9) (score på 15 eller derover); eller som rapporterer aktuelle selvmordstanker på PHQ-9
• Personer, der rapporterer angstsymptomer i det alvorlige område på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) (score på 15 eller derover); eller opfylde kriterierne for paniksyndrom på PHQ Panic-modulet
• Psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år efter screeningsdato
• Enhver ellers ikke specificeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen
• Deltager anset af investigator som uegnet kandidat til fuld deltagelse i både behandlings- og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen