금연을 위한 니코틴 대체 요법, 상담, 바레니클린 및 부프로피온, PISCES I 시험
2026년 4월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
PISCES I: 정밀 구현 금연 평가 연구
이 4상 시험은 참가자의 고유한 특성을 기반으로 금연을 위한 치료(예: 약물 및/또는 상담)를 개인화하는 방법을 조사합니다.
니코틴 대체 요법, 상담 및/또는 바레니클린 및 부프로피온과 같은 약물은 참가자가 금연하거나 흡연 행동을 바꾸는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 실험은 또한 의사가 첫 번째 치료 과정 이후에 금연하지 않는 참가자를 위해 금연 치료를 개별화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 구성 요법 및 구조 치료 경로에 대한 치료 효과의 정확하고 공정한 추정치 생성.
II. 예비 데이터에 설명된 것과 동일한 기계 학습 기술을 사용하여 예측 알고리즘을 개발하여 주어진 기본 공변량 패턴을 가진 개인이 6주 및 12주 시점에서 성공적으로 금연할 확률을 추정합니다.
개요:
1단계: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 또는 하루 2회(BID) 바레니클린을 경구(PO)로 투여받습니다. 금연한 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 추가로 6주 동안 치료를 계속합니다. 참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
그룹 II: 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 패치, 사탕 또는 껌으로 구성된 니코틴 대체 요법(NRT)을 받습니다. 금연한 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 추가로 6주 동안 치료를 계속합니다. 참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
2단계: 6주 후 금연하지 않은 1단계 참가자를 5개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정합니다.
그룹 III: 참가자는 배정된 그룹에 따라 6주 동안 그룹 I에서와 같이 바레니클린을 계속 투여받거나 그룹 II에서와 같이 NRT를 투여받습니다. 참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
그룹 IV: 참가자는 다른 요법으로 전환하고 할당된 그룹에 따라 6주 동안 그룹 I과 같은 바레니클린 또는 그룹 II와 같은 NRT를 받습니다. 참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
그룹 V: 참가자는 할당된 그룹에 따라 6주 동안 더 높은 용량을 받고 그룹 I에서와 같이 바레니클린 또는 그룹 II에서와 같이 NRT를 계속 받습니다. 참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
그룹 VI: 참가자는 배정된 그룹에 따라 6주 동안 그룹 I에서와 같이 바레니클린을 계속 투여받거나 그룹 II에서와 같이 NRT를 투여받습니다. 참가자는 또한 6주 동안 매일 bupropion hydrochloride(bupropion) PO와 행동 금연 상담을 받습니다.
그룹 VII: 참가자는 6주 동안 그룹 I에서와 같이 바레니클린을, 그룹 II에서와 같이 NRT를 받습니다. 참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
연구 치료를 시작한 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2010
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason Robinson, PHD
- 전화번호: 713-745-3822
- 이메일: nicotinestudy@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jason Robinson
-
연락하다:
- Jason Robinson
- 전화번호: 713-745-3822
- 이메일: nicotinestudy@mdanderson.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배, 소형 시가 및/또는 시가릴로 흡연 및 만료된 일산화탄소(CO) >= 5 ppm 및/또는 소변 Nic Check 테스트 > 0
- 흡연 습관을 바꾸거나 금연에 도움이 되는 치료에 관심이 있는 분
- 영어로 된 구두 및 서면 지침을 따르고 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 평가 및 연구 절차에 동의합니다.
- 연락할 수 있는 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
- 피험자는 텍사스 주에서 현재 안정된 거주지를 보고해야 합니다. 안정적인 거주지는 개인이 자신의 집처럼 운영할 수 있는 거주지이며 대피소, 중간 주택, 치료 센터 또는 그룹 홈은 포함되지 않습니다.
- 현재 이 프로토콜에 따라 치료를 받고 있는 가족 중 유일한 참여자여야 합니다.
- 원격 의료(실시간 오디오-비디오 회의 및 전화)를 통해 치료를 받고 문자 및/또는 이메일을 통해 연락받는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 다른 니코틴/담배 제품의 사용을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 다른 금연 약물(즉, 비처방[OTC] 또는 금연을 위한 처방약) 또는 금연 치료를 사용할 계획을 포함하여 현재 등록 또는 연구 기간 동안 다른 금연 프로그램에 등록할 계획
- 연구 의사가 결정한 지난 3개월 이내에 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 및 임신으로 이어질 수 있고 연구에 등록하는 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 산아제한 방법으로 보호되지 않는 성적 활동에 참여하는 자. . 의학적으로 허용되는 피임법에는 (1) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사), (2) 살정제와 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막) 또는 (3) 자궁 내 장치가 포함됩니다. (IUD). 무방비 성관계 후 긴급 사용을 위해 판매되는 피임 수단은 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
특정 약물의 현재 사용:
- 금연 약물(지난 7일; 예: 부프로피온, NRT, 바레니클린). 지난 7일 동안 NRT의 간헐적 사용은 참가자가 무작위로 한 번만 연구 약물을 사용하는 데 동의하는 경우 고려될 수 있습니다.
- 특정 약물은 배타적일 수 있고 다른 약물은 예방적일 수 있으며 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 전화 화면 또는 스크리닝에서 매일 30일 이상 오피오이드를 사용하는 것은 제외되지만 필요에 따라(PRN) 사용이 허용됩니다(즉, 주당 7일 중 3일 이하 또는 한 달 미만의 기간 동안 더 자주 사용하는 경우). )
- 의료진이 판단한 바레니클린, NRT 또는 이러한 제형의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단에 대한 자가 보고
- 현재 물질 사용 장애(약물 남용 선별 검사[DAST] 점수 > 3; 알코올 사용 장애 식별 테스트[USAUDIT] 점수 > 24)
- 환자 건강 설문지 - 기분 모듈(PHQ-9)(15점 이상)에서 중등도 또는 중증 범위의 우울 증상을 보고한 개인; 또는 PHQ-9에서 현재 자살 생각을 보고하는 사람
- 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)(15점 이상)에서 심각한 범위의 불안 증상을 보고하는 개인; 또는 PHQ 패닉 모듈에서 패닉 증후군 기준을 충족합니다.
- 검진일로부터 1년 이내 정신과 입원
- 책임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전 또는 치료를 위태롭게 할 수 있는 달리 지정되지 않은 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물
- 조사자가 연구의 치료 및 추적 단계 모두에 완전히 참여하기에 부적합한 후보로 간주하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(바레니클린, 상담)
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주 동안 매일 바레니클린 PO 또는 BID를 받습니다.
금연한 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 추가로 6주 동안 치료를 계속합니다.
참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
행동적 금연 상담 받기
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실험적: 그룹 II(NRT, 상담)
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 패치, 사탕 또는 껌으로 구성된 NRT를 받습니다.
금연한 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 추가로 6주 동안 치료를 계속합니다.
참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
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보조 연구
행동적 금연 상담 받기
니코틴 패치, 마름모꼴 또는 껌을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(바레니클린 또는 NRT, 상담)
참가자는 배정된 그룹에 따라 추가 6주 동안 그룹 I에서와 같이 바레니클린을 계속 투여받거나 그룹 II에서와 같이 NRT를 투여받습니다.
참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
행동적 금연 상담 받기
니코틴 패치, 마름모꼴 또는 껌을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IV(바레니클린 또는 NRT, 상담)
참가자는 다른 요법으로 전환하고 할당된 그룹에 따라 6주 동안 그룹 I에서와 같이 바레니클린 또는 그룹 II에서와 같이 NRT를 받습니다.
참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
행동적 금연 상담 받기
니코틴 패치, 마름모꼴 또는 껌을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 V(고용량 바레니클린 또는 NRT, 상담)
참가자는 할당된 그룹에 따라 6주 동안 더 높은 용량을 받고 그룹 I에서와 같이 바레니클린을 계속 투여받거나 그룹 II에서와 같이 NRT를 투여받습니다.
참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
행동적 금연 상담 받기
니코틴 패치, 마름모꼴 또는 껌을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 VI(바레니클린 또는 NRT, 부프로피온, 상담)
참가자는 배정된 그룹에 따라 6주 동안 그룹 I에서와 같이 바레니클린을 계속 투여받거나 그룹 II에서와 같이 NRT를 투여받습니다.
참가자는 또한 6주 동안 매일 부프로피온 PO와 행동 금연 상담을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
행동적 금연 상담 받기
니코틴 패치, 마름모꼴 또는 껌을 통해 투여
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 그룹 VII(바레니클린 및 NRT, 상담)
참가자는 6주 동안 그룹 I에서와 같이 바레니클린을, 그룹 II에서와 같이 NRT를 받습니다.
참가자들은 또한 행동적 금연 상담을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
행동적 금연 상담 받기
니코틴 패치, 마름모꼴 또는 껌을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 7일 시점 유병률
기간: 최대 6개월
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Bayesian 통계 방법을 사용하여 이러한 효과와 수반되는 사후 확률을 추정합니다.
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최대 6개월
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만료된 일산화탄소 값
기간: 최대 6개월
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Bayesian 통계 방법을 사용하여 이러한 효과와 수반되는 사후 확률을 추정합니다.
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최대 6개월
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절제
기간: 12주에
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로지스틱 회귀 모델을 활용하여 평가합니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발까지 남은 일수
기간: 최대 6개월
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Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 분석합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0953 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05745 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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