Nikotiinikorvaushoito, neuvonta, varenikliini ja bupropioni tupakoinnin lopettamiseen, kalojen I -kokeilu
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kalat I: Precision Implemented Smoking Lopeta Evaluation Study
Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii, kuinka yksilöidä hoitoja (kuten lääkkeitä ja/tai neuvontaa) tupakoinnin lopettamiseksi osallistujien ainutlaatuisten luonteenpiirteiden perusteella.
Nikotiinikorvaushoito, neuvonta ja/tai lääkkeet, kuten varenikliini ja bupropioni, voivat auttaa osallistujia lopettamaan tupakoinnin tai muuttamaan tupakointikäyttäytymistä.
Tämä tutkimus voi myös auttaa lääkäreitä yksilöimään tupakoinnin lopettamishoidon osallistujille, jotka eivät lopeta tupakointia ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkojen, puolueettomien arvioiden tuottaminen osahoitojen ja pelastushoitoreittien hoitovaikutuksista.
II. Ennustavaalgoritmin kehittäminen käyttäen samoja alustavissa tiedoissa kuvattuja koneoppimistekniikoita, jotta voidaan arvioida todennäköisyydet, että yksilö, jolla on tietty perusviivakovariaattimalli, lopettaa tupakoinnin onnistuneesti kuuden ja kahdentoista viikon ajankohdassa.
YHTEENVETO:
VAIHE I: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Osallistujat saavat varenikliinia suun kautta (PO) päivittäin tai kahdesti päivässä (BID) 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tupakoinnin lopettaneet osallistujat jatkavat hoitoa 6 lisäviikkoa ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
RYHMÄ II: Osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT), joka koostuu laastareista, imeskelytableteista tai purukumista päivittäin 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Tupakoinnin lopettaneet osallistujat jatkavat hoitoa 6 lisäviikkoa ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
VAIHE II: Kuuden viikon kuluttua vaiheen I osallistujat, jotka eivät lopeta tupakointia, satunnaistetaan yhteen viidestä ryhmästä.
RYHMÄ III: Osallistujat saavat edelleen varenikliinia, kuten ryhmässä I, tai NRT:tä kuten ryhmässä II 6 viikon ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
RYHMÄ IV: Osallistujat vaihtavat toiseen hoitoon ja saavat varenikliinia, kuten ryhmässä I, tai NRT:tä, kuten ryhmässä II, 6 viikon ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
RYHMÄ V: Osallistujat saavat suuremman annoksen ja jatkavat varenikliinin saamista kuten ryhmässä I tai NRT:tä kuten ryhmässä II 6 viikon ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
RYHMÄ VI: Osallistujat saavat edelleen varenikliinia kuten ryhmässä I tai NRT kuten ryhmässä II 6 viikon ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Osallistujat saavat myös bupropionihydrokloridia (bupropioni) PO päivittäin 6 viikon ajan ja käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
RYHMÄ VII: Osallistujat saavat varenikliinia kuten ryhmässä I ja NRT kuten ryhmässä II 6 viikon ajan. Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Tutkimushoidon aloittamisen jälkeen potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2010
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Robinson, PHD
- Puhelinnumero: 713-745-3822
- Sähköposti: nicotinestudy@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jason Robinson
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Robinson
- Puhelinnumero: 713-745-3822
- Sähköposti: nicotinestudy@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoit vähintään 5 savuketta, vähän sikareita ja/tai pikkusikareita päivässä, seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana keskimäärin ja häkä (CO) >= 5 ppm ja/tai virtsan Nic Check -testi > 0
- Kiinnostunut hoidosta, joka saattaa muuttaa tupakoinnin käyttäytymistä tai auttaa heitä lopettamaan tupakoinnin
- Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi ja suorittamaan kaikki opinnäytetyön osa-alueet
- Anna tietoinen suostumus ja hyväksy kaikki arvioinnit ja tutkimusmenettelyt
- Anna osoite ja puhelinnumero, josta heidät tavoittaa
- Tutkittavien on ilmoitettava nykyinen vakaa asuinpaikka Texasin osavaltiossa. Talliasunto on koti, jossa henkilö voi toimia ikään kuin se olisi oma kotitila, eikä se sisällä turvakoteja, puolitietaloja, hoitokeskuksia tai ryhmäkoteja
- Ole kotitaloudensa ainoa osallistuja, joka saa tällä hetkellä hoitoa tämän protokollan mukaisesti
- Hyväksy, että sinut hoidetaan etäterveyden välityksellä (suora audio-videoneuvottelu ja puhelin) ja että sinuun otetaan yhteyttä tekstiviestillä ja/tai sähköpostilla
- Valmis pidättäytymään muiden nikotiinin/tupakkatuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin vieroitusohjelmaan tutkimuksen aikana, mukaan lukien suunnitelmat käyttää muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (ts. reseptivapaa [OTC] tai reseptilääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimuslääkärin määrittämänä
- Raskaana oleminen, imettäminen tai hedelmällisessä iässä oleminen ja seksuaalinen toiminta, joka voi johtaa raskauteen ja jota ei ole suojattu lääketieteellisesti hyväksyttävällä, tehokkaalla ehkäisymenetelmällä tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten itseraportissa määritetään . Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (2) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa tai (3) kohdunsisäinen laite. (IUD). Suojaamattoman seksin jälkeen hätäkäyttöön myytävät ehkäisymenetelmät eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön
Tiettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö:
- Tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet (viimeiset 7 päivää; esim. bupropioni, NRT, varenikliini). NRT:n episodista käyttöä viimeisen 7 päivän aikana voidaan harkita, jos osallistuja suostuu käyttämään tutkimuslääkitystä vain kerran satunnaistettuna
- Tietyt lääkkeet voivat olla poissulkevia ja toiset varovaisia, ja tutkimuslääkärin on arvioitava ne tapauskohtaisesti.
- Opioidien päivittäinen käyttö vähintään 30 päivän ajan puhelimen näytöllä tai seulonnassa on poissulkevaa, mutta tarvittaessa (PRN) käyttö on sallittua (ts. 3 päivää seitsemästä päivässä tai harvemmin tai jos useammin alle kuukauden aikana) )
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio varenikliinille, NRT:lle tai jollekin näiden formulaatioiden aineosalle lääketieteellisen tiimin määrittämänä
- Oma raportti skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historiasta tai nykyisestä diagnoosista
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (huumeiden väärinkäytön seulontatesti [DAST] pisteet > 3; alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti [USAUDIT] pisteet > 24)
- Henkilöt, jotka raportoivat kohtalaisen vaikeista tai vaikeista masennusoireista Patient Health Questionnaire - mielialamoduulissa (PHQ-9) (pisteet 15 tai enemmän); tai jotka raportoivat nykyisistä itsemurha-ajatuksista PHQ-9:ssä
- Henkilöt, jotka raportoivat vakavista ahdistuneisuusoireista yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7) (pisteet 15 tai enemmän); tai täyttää paniikkioireyhtymän kriteerit PHQ Panic -moduulissa
- Psykiatrinen sairaalahoito 1 vuoden sisällä seulontapäivästä
- Mikä tahansa muutoin määrittelemätön lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla
- Osallistuja, jota tutkija pitää sopimattomana ehdokkaana osallistumaan täysimääräisesti sekä tutkimuksen hoito- että seurantavaiheeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (varenikliini, neuvonta)
Osallistujat saavat varenikliinia PO päivittäin tai kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Tupakoinnin lopettaneet osallistujat jatkavat hoitoa 6 lisäviikkoa ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Saat käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (NRT, neuvonta)
Osallistujat saavat NRT:tä, joka koostuu laastareista, imeskelytableteista tai purukumista, päivittäin 6 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Tupakoinnin lopettaneet osallistujat jatkavat hoitoa 6 lisäviikkoa ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Apututkimukset
Saat käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
Annetaan nikotiinilaastarin, pastillien tai purukumin kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (varenikliini tai NRT, neuvonta)
Osallistujat saavat edelleen varenikliinia, kuten ryhmässä I, tai NRT:tä, kuten ryhmässä II, 6 lisäviikkoa riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty.
Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Saat käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
Annetaan nikotiinilaastarin, pastillien tai purukumin kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IV (varenikliini tai NRT, neuvonta)
Osallistujat vaihtavat toiseen hoitoon ja saavat varenikliinia kuten ryhmässä I tai NRT:tä kuten ryhmässä II 6 viikon ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty.
Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Saat käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
Annetaan nikotiinilaastarin, pastillien tai purukumin kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä V (suurempi annos varenikliinia tai NRT, neuvonta)
Osallistujat saavat suuremman annoksen ja jatkavat varenikliinin saamista kuten ryhmässä I tai NRT:tä kuten ryhmässä II 6 viikon ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty.
Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Saat käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
Annetaan nikotiinilaastarin, pastillien tai purukumin kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä VI (varenikliini tai NRT, bupropioni, neuvonta)
Osallistujat saavat edelleen varenikliinia, kuten ryhmässä I, tai NRT:tä kuten ryhmässä II 6 viikon ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on määrätty.
Osallistujat saavat myös bupropioni PO:ta päivittäin 6 viikon ajan ja käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Saat käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
Annetaan nikotiinilaastarin, pastillien tai purukumin kautta
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä VII (varenikliini ja NRT, neuvonta)
Osallistujat saavat varenikliinia kuten ryhmässä I ja NRT kuten ryhmässä II 6 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Saat käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
Annetaan nikotiinilaastarin, pastillien tai purukumin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopussa seitsemän päivän pisteen levinneisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käyttää Bayesin tilastollisia menetelmiä arvioidakseen nämä vaikutukset ja niihin liittyvät posterioriset todennäköisyydet.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vanhentunut häkäarvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käyttää Bayesin tilastollisia menetelmiä arvioidakseen nämä vaikutukset ja niihin liittyvät posterioriset todennäköisyydet.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Raittius
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Arvioinnissa käytetään logistista regressiomallia.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Analysoi käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiota.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0953 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05745 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .