Nikotinerstatningsterapi, rådgivning, vareniklin og bupropion for røykeslutt, PISCES I-prøven

Inklusjonskriterier:

• Røyking av 5 eller flere sigaretter, små sigarer og/eller sigariller per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket og utløpt karbonmonoksid (CO) >= 5 ppm og/eller en urin Nic Check-test > 0
• Interessert i behandling som kan endre røykeatferd eller hjelpe dem å slutte å røyke
• Kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk og fullføre alle aspekter av studiet
• Gi informert samtykke og godta alle vurderinger og studieprosedyrer
• Ha en adresse og telefonnummer hvor de kan nås
• Forsøkspersoner må rapportere nåværende stabil bosted i delstaten Texas. Stallbolig er et bosted der en person kan operere som om det var hans eller hennes egen husmannsplass og inkluderer ikke krisesentre, halvveishus, behandlingssentre eller gruppehjem
• Vær den eneste deltakeren i husstanden deres som for tiden mottar behandling på denne protokollen
• Godta å bli behandlet via telehelse (live lyd- og videokonferanse og telefon) og å bli kontaktet via tekst og/eller e-post
• Villig til å avstå fra bruk av andre nikotin/tobakksprodukter i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram i løpet av studiens tidsramme, inkludert planer om å bruke andre røykeavvenningsmedisiner (dvs. reseptfrie [OTC] eller reseptbelagte medisiner for røykeslutt) eller røykesluttbehandlinger
• Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 3 månedene, som bestemt av studielegen
• Å være gravid, engasjere seg i amming, eller være i fertil alder og delta i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og ikke er beskyttet av en medisinsk akseptabel, effektiv prevensjonsmetode mens du er registrert i studien, som bestemt av egenrapportering . Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (2) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (3) en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonstiltak som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk

• Nåværende bruk av visse medisiner:

  • Røykeavvenningsmedisiner (siste 7 dager; f.eks. bupropion, NRT, vareniklin). Episodisk bruk av NRT i løpet av de siste 7 dagene kan vurderes dersom deltakeren godtar å kun bruke studiemedisiner når de er randomisert
  • Enkelte medisiner kan være ekskluderende og andre er føre var, som skal vurderes fra sak til sak av studielegen
  • Daglig bruk av opioider i 30 dager eller mer på telefonskjermen eller ved screening er utelukkende, men bruk etter behov (PRN) er tillatt (dvs. 3 av 7 dager per uke eller mindre eller ved hyppigere bruk på mindre enn en måneds varighet )
• Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på vareniklin, NRT eller en hvilken som helst komponent i disse formuleringene som bestemt av det medisinske teamet
• Selvrapportering av en historie eller nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
• Nåværende rusforstyrrelse (screeningtest for narkotikamisbruk [DAST]-score > 3; identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser [USAUDIT]-score > 24)
• Personer som rapporterer depressive symptomer i moderat alvorlig eller alvorlig rekkevidde på pasienthelsespørreskjemaet – humørmodul (PHQ-9) (score på 15 eller høyere); eller som rapporterer aktuelle selvmordstanker på PHQ-9
• Personer som rapporterer angstsymptomer i det alvorlige området på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (score på 15 eller høyere); eller oppfylle kriterier for panikksyndrom på PHQ Panic-modulen
• Psykiatrisk innleggelse innen 1 år fra screeningsdato
• Enhver ellers ikke spesifisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen
• Deltaker vurdert av etterforskeren som uegnet kandidat for full deltakelse i både behandlings- og oppfølgingsfasen av studien