「Resilient Caregivers」 - 苦しめられたパートナーがん介護者のための回復力に基づく介入
2021年4月27日 更新者：Pernille Bidstrup、Danish Cancer Society
「Resilient Caregivers」 - がん患者の苦しめられたパートナー介護者に対する回復力に基づく介入のランダム化比較試験
この研究の目的は、生活の質とレジリエンス（メタリフレクティブスキル、価値観の明確化）を改善しながら、不安、抑うつ、および苦痛の症状を軽減する、がん患者の苦痛を伴うパートナー介護者に対するレジリエンスベースの介入の有効性を開発およびテストすることです。および対処戦略）。
調査の概要
詳細な説明
がん患者の非公式の介護者は、患者の精神的苦痛を超えることさえある重大な心理的苦痛を経験することがよくあります。
パートナーまたは配偶者は通常、がん患者にとって最も重要な介護者であり、感情的な支援者ですが、介護者を特に対象とした心理的介入はありません。
「Resilient Caregivers」は、がん患者のパートナーであることのストレスに対処する参加者の能力を向上させることを特に目的とした、新しい 7 セッションのグループベースのプログラムです。
この無作為化試験では、研究者は、介護者の回復力と生活の質を改善し、不安、うつ病、および苦痛の症状を軽減する上で、このプログラムの潜在的な有効性を評価することを目指しています.
転帰は、ベースライン時と、3、6、および 12 か月後のフォローアップ時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beverley Lim Høeg, Psychologist
- 電話番号：+45-35257299
- メール：bevlim@cancer.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Genter, Psychologist
- 電話番号：+45- 70202655
- メール：petgen@cancer.dk
研究場所
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Herlev、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Peter Genter
- メール：petgen@cancer.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ I ～ III のがんと診断され、Herlev 病院でがん治療を受けている患者のパートナー/配偶者
- 患者の全身状態 1 または 2
- 遭難温度計スコア > 4
- デンマーク語を話し、理解できる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- がん患者であること
- -研究への出席と参加を妨げる可能性のある未治療の精神病理学または身体障害がある
- 積極的な薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「レジリエンス・ケアギバーズ」
介入プログラム
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「Resilient Caregivers」は、がん患者のパートナー介護者向けに開発された 7 セッションのグループ プログラムです (週 6 回のセッションとブースター セッション 1 回)。
各セッションは、約 8 人の参加者のグループで行われ、2 時間半続きます。
セッション 1 から 3 では、介護者に焦点を当て、対処戦略のレジリエンス コンポーネント、メタ反射スキル、価値観の明確化を紹介します。
セッション 4 と 5 では、介護者とがん患者との関係におけるこれらの要素と社会的支援ネットワークにそれぞれ焦点を当て、セッション 6 では、セルフケアとパートナーのケアに関連するレジリエンスに焦点を当てます。
セッション 6 終了の 1 か月後にブースター セッションが予定されており、介入のフォローアップを行い、参加者がプログラムの利点と課題について熟考できるようにします。
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他の：対照群
いつものケア
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制御アームは通常のケアを受けますが、これは体系的なサポートがないことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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全般性不安障害-7（GAD-7）によって測定。範囲 0 ～ 21。より高いスコア = より多くの症状
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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遭難温度計で測定。 0 ～ 10 の範囲。より高いスコア = より高い苦痛
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で測定。範囲 0 ～ 27。より高いスコア = より多くの症状
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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回復力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) で測定。範囲 0 ～ 40。スコアが高い = レジリエンスが高い
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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知覚ストレススケール (PSS-10) で測定。範囲 0 ～ 40。スコアが高い = 知覚されるストレスが高い
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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反芻・心配・対処の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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認知的注意症候群スケール (CAS-1) によって測定されます。 0 ～ 100 の範囲。スコアが高い = 反芻/心配と対処が悪い
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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世界保健機関-5 幸福指数 (WHO-5) によって測定。範囲 0 ～ 25。より高いスコア = より良い生活の質
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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大切な暮らしの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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評価アンケート (VQ) の「障害サブスケール」によって測定されます。範囲 0 ～ 30。スコアが高い = 自分の価値観に一貫して生きることへの干渉が多い
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後 (組み入れから約 3 か月)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。範囲 0 ～ 21。スコアが高い = 睡眠の質が悪い
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ベースライン、介入完了後 (組み入れから約 3 か月)、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pernille Envold Bidstrup、Danish Cancer Society Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
「レジリエンス・ケアギバーズ」の臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了