“有弹性的护理人员”——针对陷入困境的伴侣癌症护理人员的基于弹性的干预措施
2021年4月27日 更新者：Pernille Bidstrup、Danish Cancer Society
“有弹性的照顾者”——针对癌症患者的痛苦伙伴照顾者的基于弹性的干预的随机对照试验
本研究的目的是开发和测试基于复原力的干预措施对癌症患者的痛苦伙伴照顾者的有效性，以减少焦虑、抑郁和痛苦的症状，同时提高生活质量和复原力（元反思技能、价值观澄清）和应对策略）。
研究概览
详细说明
癌症患者的非正式照护者往往会经历显着的心理困扰，甚至可能超过患者本身。
伴侣或配偶通常是癌症患者最重要的照顾者和情感支持者，但缺乏专门针对照顾伙伴的心理干预。
“Resilient Caregivers”是一个新颖的基于小组的 7 节课程，旨在提高参与者应对作为癌症患者伴侣的压力的能力。
在这项随机试验中，研究人员旨在评估该计划在提高看护者的适应力和生活质量以及减轻焦虑、抑郁和痛苦症状方面的潜在功效。
将在基线和 3、6 和 12 个月的随访中评估结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beverley Lim Høeg, Psychologist
- 电话号码：+45-35257299
- 邮箱：bevlim@cancer.dk
研究联系人备份
- 姓名：Peter Genter, Psychologist
- 电话号码：+45- 70202655
- 邮箱：petgen@cancer.dk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦
- 招聘中
- Herlev Hospital
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接触：
- Peter Genter
- 邮箱：petgen@cancer.dk
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 I-III 期癌症并在 Herlev 医院接受癌症治疗的患者的伴侣/配偶
- 患者表现状态 1 或 2
- 遇险温度计评分 > 4
- 能够说和理解丹麦语
- 已书面知情同意参与研究
排除标准：
- 作为一名癌症患者
- 有未经治疗的精神病理学或身体障碍，可能会妨碍出席和参与研究
- 活性物质滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“有弹性的照顾者”
干预计划
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“Resilient Caregivers”是一个为癌症患者的伴侣护理人员开发的 7 节课小组计划（每周 6 节课和 1 节强化课）。
每节课以大约 8 名参与者为一组进行，持续两个半小时。
课程 1 至 3 侧重于照顾者，并介绍应对策略、元反思技能和价值观澄清的弹性组成部分。
第 4 节和第 5 节分别侧重于护理人员与癌症患者和社会支持网络之间关系中的这些组成部分，而第 6 节侧重于与自我护理和照顾伴侣相关的弹性。
将在第 6 节结束一个月后安排一次强化课程，以跟进干预并让参与者反思该计划的好处和挑战。
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其他：控制组
一如既往的关怀
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控制臂将接受常规护理，这意味着没有系统的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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由广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 衡量；范围 0-21；更高的分数 = 更多的症状
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理困扰的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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由遇险温度计测量；范围 0-10；更高的分数 = 更高的痛苦
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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由 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量；范围 0-27；更高的分数 = 更多的症状
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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弹性变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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由 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) 衡量；范围 0-40；更高的分数 = 更强的韧性
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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感知压力的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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通过感知压力量表 (PSS-10) 测量；范围 0-40；更高的分数 = 更高的感知压力
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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反思/担忧和应对的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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以认知注意综合症量表 (CAS-1) 衡量；范围 0-100；更高的分数 = 更糟糕的反思/担心和应对
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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生活质量的改变
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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由世界卫生组织-5 幸福指数 (WHO-5) 衡量；范围 0-25；更高的分数 = 更好的生活质量
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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改变有价值的生活
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月的随访
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通过评估问卷 (VQ) 中的“阻塞子量表”进行测量；范围 0-30；更高的分数 = 更多地干扰与一个人的价值观一致的生活
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基线、3个月、6个月和12个月的随访
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睡眠质量的变化
大体时间：基线、干预完成后（纳入后约 3 个月）、6 个月和 12 个月的随访
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量；范围 0-21；分数越高 = 睡眠质量越差
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基线、干预完成后（纳入后约 3 个月）、6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pernille Envold Bidstrup、Danish Cancer Society Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“有弹性的照顾者”的临床试验
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完全的