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"Cuidadores resilientes" - uma intervenção baseada em resiliência para cuidadores de câncer de parceiros angustiados

27 de abril de 2021 atualizado por: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

"Cuidadores resilientes" - um estudo controlado randomizado de uma intervenção baseada em resiliência para cuidadores parceiros angustiados de pacientes com câncer

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção baseada na resiliência para cuidadores parceiros angustiados de pacientes com câncer na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e angústia, melhorando a qualidade de vida e resiliência (habilidade meta-reflexiva, esclarecimento de valores e estratégias de enfrentamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cuidadores informais de pacientes com câncer muitas vezes experimentam sofrimento psicológico significativo, que pode até exceder o do paciente. Parceiros ou cônjuges são normalmente os cuidadores mais importantes e a pessoa de apoio emocional para o paciente com câncer, mas há uma falta de intervenções psicológicas voltadas especificamente para os parceiros cuidadores. "Resilient Caregivers" é um novo programa baseado em grupo de 7 sessões destinado especificamente a melhorar a capacidade do participante de lidar com o estresse de ser parceiro de um paciente com câncer. Neste ensaio randomizado, os investigadores pretendem avaliar a eficácia potencial deste programa na melhoria da resiliência e qualidade de vida do cuidador, bem como na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e angústia. Os resultados serão avaliados no início e em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beverley Lim Høeg, Psychologist
  • Número de telefone: +45-35257299
  • E-mail: bevlim@cancer.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Peter Genter, Psychologist
  • Número de telefone: +45- 70202655
  • E-mail: petgen@cancer.dk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parceiro/cônjuge de um paciente diagnosticado com câncer em estágio I-III e recebendo tratamento contra o câncer no Herlev Hospital
  • Status de desempenho do paciente 1 ou 2
  • Pontuação do termômetro de socorro > 4
  • Capaz de falar e entender dinamarquês
  • Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ser um paciente com câncer
  • Tem psicopatologia não tratada ou deficiência física que pode impedir o comparecimento e a participação no estudo
  • Abuso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: "Cuidadores Resilientes"
Programa de intervenção
Comportamental: "Cuidadores Resilientes"
"Resilient Caregivers" é um programa de grupo de 7 sessões desenvolvido para cuidadores parceiros de pacientes com câncer (6 sessões semanais e 1 sessão de reforço). Cada sessão decorre em grupos de aproximadamente 8 participantes e tem a duração de duas horas e meia. As sessões 1 a 3 enfocam o cuidador e introduzem os componentes de resiliência das estratégias de enfrentamento, habilidade metarreflexiva e esclarecimento de valores. As Sessões 4 e 5 centram-se nestas componentes na relação entre o cuidador e o doente oncológico e nas redes de apoio social respetivamente, enquanto a Sessão 6 centra-se na resiliência em relação ao autocuidado e ao cuidado do parceiro. Um mês após o término da Sessão 6 será agendada uma sessão de reforço para dar seguimento à intervenção e permitir que os participantes reflitam sobre os benefícios e desafios do programa.
OUTRO: Grupo de controle
Cuidado como de costume
Outro: Cuidado como de costume
O braço de controle receberá os cuidados habituais, o que implica nenhum suporte sistemático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido por Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7); intervalo 0-21; pontuações mais altas = mais sintomas
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pelo termômetro de socorro; intervalo 0-10; pontuações mais altas = maior sofrimento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9); intervalo 0-27; pontuações mais altas = mais sintomas
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-10); intervalo 0-40; pontuações mais altas = maior resiliência
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10); intervalo 0-40; pontuações mais altas = maior estresse percebido
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na ruminação/preocupação e enfrentamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pela Escala de Síndrome de Atenção Cognitiva (CAS-1); intervalo 0-100; pontuações mais altas = pior ruminação/preocupação e enfrentamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pelo índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5); intervalo 0-25; pontuações mais altas = melhor qualidade de vida
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na vida valorizada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pela "subescala Obstrução" do Valuing Questionnaire (VQ); intervalo 0-30; pontuações mais altas = mais interferência em viver consistentemente com os valores de alguém
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses a partir da inclusão), 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI); intervalo 0-21; pontuações mais altas = pior qualidade do sono
Linha de base, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses a partir da inclusão), 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Cancer Society

Colaboradores

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille Envold Bidstrup, Danish Cancer Society Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Resilient Caregivers

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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