«Устойчивые лица, осуществляющие уход» - основанное на устойчивости вмешательство для лиц, страдающих раком партнера, страдающего от стресса
27 апреля 2021 г. обновлено: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society
«Resilient Caregivers» — рандомизированное контролируемое испытание вмешательства, основанного на устойчивости, для находящихся в бедственном положении партнеров, осуществляющих уход за онкологическими больными.
Целью этого исследования является разработка и проверка эффективности вмешательства, основанного на устойчивости, для переживающих стресс партнеров, ухаживающих за онкологическими больными, в уменьшении симптомов тревоги, депрессии и дистресса при одновременном улучшении качества жизни и устойчивости (мета-рефлексивные навыки, прояснение ценностей). стратегии выживания).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неофициальные лица, осуществляющие уход за больными раком, часто испытывают значительный психологический стресс, который может быть даже больше, чем у самого пациента.
Партнеры или супруги, как правило, являются наиболее важными лицами, осуществляющими уход и оказывающими эмоциональную поддержку больному раком, но психологических вмешательств, специально нацеленных на партнеров, осуществляющих уход, не хватает.
«Resilient Caregivers» — это новая групповая программа, состоящая из 7 занятий, специально направленная на улучшение способности участников справляться со стрессами, связанными с партнерством с больным раком.
В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить потенциальную эффективность этой программы в повышении устойчивости и качества жизни лиц, осуществляющих уход, а также в уменьшении симптомов тревоги, депрессии и дистресса.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beverley Lim Høeg, Psychologist
- Номер телефона: +45-35257299
- Электронная почта: bevlim@cancer.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Genter, Psychologist
- Номер телефона: +45- 70202655
- Электронная почта: petgen@cancer.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- Peter Genter
- Электронная почта: petgen@cancer.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Партнер/супруга пациента, у которого диагностирован рак I-III стадии и который проходит лечение от рака в больнице Херлев
- Статус работоспособности пациента 1 или 2
- Показатель стресс-термометра > 4
- Может говорить и понимать по-датски
- Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Быть больным раком
- Имеет невылеченную психопатологию или физические нарушения, которые могут препятствовать посещению и участию в исследовании.
- Злоупотребление активными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: «Стойкие воспитатели»
Программа вмешательства
|
«Resilient Caregivers» — это групповая программа из 7 занятий, разработанная для партнеров, осуществляющих уход за онкологическими больными (6 занятий в неделю и 1 повторная сессия).
Каждое занятие проходит в группах примерно по 8 человек и длится два с половиной часа.
Занятия с 1 по 3 посвящены лицу, осуществляющему уход, и знакомят с компонентами устойчивости стратегий выживания, метарефлексивными навыками и разъяснением ценностей.
Сессии 4 и 5 посвящены этим компонентам отношений между лицом, осуществляющим уход, и больным раком, а также сетями социальной поддержки соответственно, в то время как сессия 6 посвящена устойчивости в отношении самопомощи и заботы о партнере.
Бустерная сессия будет запланирована через месяц после окончания сессии 6, чтобы проследить за вмешательством и позволить участникам подумать о преимуществах и проблемах программы.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Уход как обычно
|
Рычаг управления получит обычный уход, который не подразумевает систематической поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измерено генерализованным тревожным расстройством-7 (ГТР-7); диапазон 0-21; более высокие баллы = больше симптомов
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измерено термометром бедствия; диапазон 0-10; более высокие баллы = более высокий уровень стресса
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9); диапазон 0-27; более высокие баллы = больше симптомов
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измерено по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10); диапазон 0-40; более высокие баллы = большая устойчивость
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10); диапазон 0-40; более высокие баллы = более высокий воспринимаемый стресс
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в размышлениях/беспокойстве и копинге
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется по шкале синдрома когнитивного внимания (CAS-1); диапазон 0-100; более высокие баллы = худшие размышления/беспокойство и преодоление
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется Индексом благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5); диапазон 0-25; более высокие баллы = лучшее качество жизни
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение ценной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется по «подшкале препятствий» из опросника оценки (VQ); диапазон 0-30; более высокие баллы = большее вмешательство в жизнь в соответствии со своими ценностями
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения вмешательства (примерно через 3 месяца после включения), 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI); диапазон 0-21; более высокие баллы = худшее качество сна
|
Исходный уровень, после завершения вмешательства (примерно через 3 месяца после включения), 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pernille Envold Bidstrup, Danish Cancer Society Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Resilient Caregivers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования «Стойкие воспитатели»
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteЗавершенныйПоведенческие симптомы | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйОжирение | Педиатрическое ожирениеСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйКачество жизни | Комплексная хирургия желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты