重度から重度の難聴の成人における HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala 電極の安全性と性能に関する PMCF
2026年3月24日 更新者：Advanced Bionics AG
重度から重度の聴覚を有する成人における HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS 電極 (Cl-1600-04) および HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS 電極 (Cl-1601-04) (Ultra X インプラント) の安全性と性能の臨床調査損失
これは、HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS 電極および HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS 電極 (Ultra X) の安全性と性能を評価するために設計された前向き研究であり、このデバイスに対して承認されているため、通常の使用条件下で行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、有害事象を記録し、移植前と移植後の利益を被験者に比較するように設定されています。 デバイスに関連する有害事象は、デバイスの寿命の間、Advanced Bionics 苦情処理システムを介して文書化されます。 被験者内反復測定デザインが採用されます。 発話知覚は、候補者を決定し、ベースラインパフォーマンスを確立するために、従来の増幅で術前に評価されます。 有効性パラメーターは、6 か月のフォローアップ期間で臨床ルーチンに従って収集される音声認識データです。 被験者は、標準的な臨床ケアに従ってUltra Xを片側に移植されます。
有効性の主な目的は、アクティブ化の 6 か月後に Ultra X を最新のフィッティング ソフトウェアでプログラムされたサウンド プロセッサと組み合わせて使用した場合の平均単音節単語認識スコアが、従来の増幅を使用したベースラインでの平均単語スコアよりも少なくとも 20% 優れていることを実証することです。同じ耳で。
主要有効性エンドポイントは、デバイスのアクティベーションから 6 か月後に到達します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
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Hesse
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Bensheim、Hesse、ドイツ、64625
- Heilig Geist Hospital Bensheim
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
有効で使用可能なデータを持つ 30 人の成人被験者
説明
包含基準:
- 聴覚インプラントの経験がない
- 18歳以上
- 重度の難聴の言語後発症 (4 歳以上)
- フライブルガー単音節単語テストで 60% 以下の得点と定義される、適切に装着された補聴器による限定的な利益
- ドイツ語能力
- -プロトコルで概説されているすべての予定された手順に参加する意欲
除外基準:
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる蝸牛の奇形または閉塞。
- -必要な研究手順への参加を妨げる、または妨げる追加の障害の存在
- -手術を禁忌とする、または埋め込みデバイスまたは研究関連の手順を管理する能力に影響を与える医学的または心理的状態
- 中枢性聴覚障害または聴神経障害の証拠
- 手術時の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静寂状態におけるフライブルク単音節語スコア
時間枠：6か月
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正答率（％）（0から100％の正解数のスケール）
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雑音下音声受容閾値（SRT）
時間枠：6か月
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オルデンブルク文聴取検査（OlSa）における騒音下での50％文了解度。結果はdB信号雑音比（SNR）で表記。
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスフィッティングデータ
時間枠：6ヵ月
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M レベル [CU] CU=クリニカル ユニット
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6ヵ月
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デバイス検証データ
時間枠：6ヵ月
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インピーダンス [キロオーム]
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6ヵ月
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最新のフィッティング ソフトウェアを使用して最新のプロセッサをプログラムするオーディオロジストからの専門的なフィードバック
時間枠：6ヵ月
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フィードバックは構造化されたアンケートで収集されます
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6ヵ月
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移植中のデバイスとツールの取り扱いに関する外科医からのフィードバック
時間枠：6ヵ月
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フィードバックは構造化されたアンケートで収集されます
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6ヵ月
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プロセッサのログにまとめられた参加者の習慣の使用
時間枠：6ヵ月
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プロセッサの使用時間のデータを記録し、患者アンケートで評価する
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6ヵ月
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患者アンケートで評価された参加者の習慣の使用
時間枠：6ヵ月
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構造化された患者アンケートによる評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arneborg Ernst, Prof. Dr.、Unfallkrankenhaus Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2025年5月21日
研究の完了 (実際)
2025年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。