중증에서 심도 난청이 있는 성인의 HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala 전극의 안전성 및 성능에 대한 PMCF
2026년 3월 24일 업데이트: Advanced Bionics AG
중-심도 청력을 가진 성인의 HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS 전극(Cl-1600-04) 및 HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS 전극(Cl-1601-04)(Ultra X 임플란트)의 안전성 및 성능에 대한 임상 조사 손실
이것은 이 장치에 대해 승인된 정상적인 사용 조건에서 HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS 전극 및 HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS 전극(Ultra X)의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임의의 부작용을 문서화하고 피험자에 대한 이식 전후의 이점을 비교하기 위해 설정되었습니다. 장치와 관련된 모든 부작용은 장치 수명 동안 Advanced Bionics 불만 처리 시스템을 통해 문서화됩니다. 피험자 내 반복 측정 설계가 사용됩니다. 후보를 결정하고 기본 성능을 설정하기 위해 기존의 증폭으로 음성 인식을 수술 전에 평가합니다. 효능 매개변수는 6개월의 후속 조치 기간과 함께 임상 일상에 따라 수집될 어음 인식 데이터입니다. 피험자는 표준 임상 치료에 따라 Ultra X로 일방적으로 이식됩니다.
주요 효능 목표는 활성화 6개월 후 최신 피팅 소프트웨어로 프로그래밍된 사운드 프로세서와 함께 사용된 Ultra X의 평균 단음절 단어 인식 점수가 기존 증폭을 사용한 기준선의 평균 단어 점수보다 20% 이상 우수함을 입증하는 것입니다. 같은 귀에.
1차 효능 종점은 장치 활성화 후 6개월에 도달합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
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Hesse
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Bensheim, Hesse, 독일, 64625
- Heilig Geist Hospital Bensheim
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유효하고 사용 가능한 데이터가 있는 성인 피험자 30명
설명
포함 기준:
- 청각 임플란트에 대한 이전 경험 없음
- 18세 이상
- 중증 청력 상실의 설후 발병(≥ 4세)
- Freiburger Monosyllabic 단어 테스트에서 60% 이하의 점수로 정의된 적절하게 장착된 보청기의 제한된 이점
- 독일어 능력
- 프로토콜에 설명된 모든 예정된 절차에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해하는 달팽이관 기형 또는 방해.
- 필수 연구 절차에 참여하는 것을 방해하거나 방해하는 추가 장애의 존재
- 수술을 금하거나 이식된 장치 또는 연구 관련 절차를 관리하는 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 심리적 상태
- 중추 청각 병변 또는 손상된 청각 신경의 증거
- 수술 당시 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 상태에서의 프라이부르크 단음절어 점수
기간: 6개월
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정답률 % (0~100% 정답 범위)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 중 언어 수용 역치(SRT)
기간: 6개월
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Oldenburger 문장 검사(OlSa)에서의 소음 중 50% 문장 인지율.
결과는 dB 신호 대 잡음비(SNR)로 표현됨
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 피팅 데이터
기간: 6 개월
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M-수준[CU] CU=임상 단위
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6 개월
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장치 확인 데이터
기간: 6 개월
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임피던스 [킬로 옴]
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6 개월
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최신 프로세서를 프로그래밍하기 위해 최신 피팅 소프트웨어를 사용하는 청력학자의 전문적인 피드백
기간: 6 개월
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피드백은 구조화된 설문지로 수집됩니다.
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6 개월
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이식 중 장치 및 도구 취급에 대한 외과 의사의 피드백
기간: 6 개월
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피드백은 구조화된 설문지로 수집됩니다.
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6 개월
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프로세서의 로깅에 요약된 참가자의 습관 사용
기간: 6 개월
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프로세서 사용 시간의 데이터 로깅 및 환자 설문지에서 평가
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6 개월
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환자 설문지에서 평가된 참가자의 습관 사용
기간: 6 개월
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구조화된 환자 설문지로 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABIntl-19-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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