Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala -elektrodien turvallisuudesta ja suorituskyvystä aikuisilla, joilla on vakava tai syvä kuulonalenema

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Advanced Bionics AG

HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS -elektrodin (Cl-1600-04) ja HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS -elektrodin (Cl-1601-04) (Ultra X -implanttien) turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on vaikea-to-prof-kuulo Menetys

Tämä on tulevaisuudentutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS -elektrodin ja HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS -elektrodin (Ultra X) turvallisuutta ja suorituskykyä normaaleissa käyttöolosuhteissa, koska se on hyväksytty tälle laitteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu dokumentoimaan mahdolliset haittatapahtumat ja vertaamaan ennen implantointia ja sen jälkeistä hyötyä koehenkilöihin. Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan Advanced Bionics -valitusjärjestelmän kautta laitteen käyttöiän ajan. Koehenkilöiden sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua käytetään. Puheen havaitseminen arvioidaan ennen leikkausta tavanomaisella vahvistuksella ehdokkuuden määrittämiseksi ja perustason suorituskyvyn määrittämiseksi. Tehokkuusparametrit ovat puheen havaitsemistietoja, jotka kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti kuuden kuukauden seurantajaksolla. Koehenkilöille implantoidaan yksipuolisesti Ultra X normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.

Ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa, että keskimääräinen yksitavuinen sanantunnistuspistemäärä Ultra X:llä, kun sitä käytetään yhdessä ääniprosessorin kanssa, joka on ohjelmoitu uusimmalla sovitusohjelmistolla kuusi kuukautta aktivoinnin jälkeen, on vähintään 20 % parempi kuin sanan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa tavanomaisella vahvistuksella. samassa korvassa.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma saavutetaan kuuden kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Arneborg Ernst, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +49 (0) 30 56 81-4301
  • Sähköposti: Arneborg.Ernst@ukb.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 aikuista koehenkilöä kelvollisilla ja käyttökelpoisilla tiedoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa kokemusta kuuloimplantteista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Postlinguaalinen vakava kuulonmenetys (≥ 4 vuoden iässä)
  • Rajoitettu hyöty asianmukaisesti sovitetuista kuulokojeista, jotka määritellään 60 % tai vähemmän pisteiksi Freiburger Monosyllabic -sanatestissä
  • saksan kielen taitoa
  • Halukkuus osallistua kaikkiin pöytäkirjassa kuvattuihin aikataulutettuihin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisäkorva epämuodostuma tai tukkeuma, joka estäisi elektrodiryhmän täyden asettamisen.
  • Ylimääräisiä vammoja, jotka estäisivät tai häiritsisivät osallistumista vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estävät leikkauksen tai vaikuttavat kykyyn hallita implantoitua laitetta tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Todisteet keskuskuulovauriosta tai kuulohermon vaurioitumisesta
  • Raskaus leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistuspisteet (sanapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa, että keskimääräinen yksitavuinen sanantunnistuspiste (minimipistemäärä 0 prosenttia ja maksimipistemäärä 100 prosenttia, kun taas 0 prosenttia on huonompi ja 100 parempi) Ultra-implanteilla, joita käytetään yhdessä uusimmalla sovitusohjelmistolla ohjelmoidun ääniprosessorin kanssa. on vähintään 20 prosenttia parempi kuin yksitavuisten sanojen keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa tavanomaisella vahvistuksella samassa korvassa.
6 kuukautta
Analyysi osallistujista, joilla on laitevika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Enintään yksi laitevika, joka vaatii laitteen vaihtamisen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana laitteen aktivoinnin jälkeen (aktivointi noin yhdestä kahdeksaan viikkoa leikkauksen jälkeen).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen vastaanottokynnyksen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
50 prosentin puheen vastaanottokynnys Oldenburger Sentence Test (OlSa) -testissä implantoidun korvan kohinassa kuusi kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötason suorituskykyyn tavanomaisella vahvistuksella samassa korvassa.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen sovitustiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
M-taso [CU] CU = Kliiniset yksiköt
6 kuukautta
Laitteen vahvistustiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Impedanssit [kilo ohmia]
6 kuukautta
Ammattimainen palaute audiologilta, joka käyttää uusinta sovitusohjelmistoa uusimman prosessorin ohjelmoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Palaute kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella
6 kuukautta
Kirurgin palaute laitteen ja työkalujen käsittelystä implantoinnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Palaute kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella
6 kuukautta
Osallistujien tottumusten käyttäminen prosessorin kirjaamisessa yhteenvetona
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tietojen kirjaaminen käyttötunteina prosessorin kirjaaminen ja arvioitu potilaskyselyssä
6 kuukautta
Potilaskyselyssä arvioitujen osallistujien tottumusten käyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi strukturoidulla potilaskyselyllä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Bionics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABIntl-19-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvakuulon heikkeneminen

Kliiniset tutkimukset sisäkorvaistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa