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PMCF zur Sicherheit und Leistung von HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl-Elektroden im mittleren Skalenbereich bei Erwachsenen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust

24. März 2026 aktualisiert von: Advanced Bionics AG

Klinische Untersuchung der Sicherheit und Leistung der HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS-Elektrode (Cl-1600-04) und der HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS-Elektrode (Cl-1601-04) (Ultra X-Implantate) bei Erwachsenen mit schwerem bis hochgradigem Hörvermögen Verlust

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS-Elektrode und der HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS-Elektrode (Ultra X) unter normalen Gebrauchsbedingungen, da sie für dieses Gerät zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient dazu, unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren und den Nutzen vor und nach der Implantation für die Probanden zu vergleichen. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät werden über das Beschwerdebearbeitungssystem von Advanced Bionics für die Lebensdauer des Geräts dokumentiert. Es wird ein Innersubjekt-Messwiederholungsdesign verwendet. Die Sprachwahrnehmung wird präoperativ mit konventioneller Verstärkung bewertet, um die Kandidatur zu bestimmen und die Ausgangsleistung zu ermitteln. Wirksamkeitsparameter sind Sprachwahrnehmungsdaten, die gemäß der klinischen Routine mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erhoben werden. Die Probanden werden einseitig mit dem Ultra X gemäß der klinischen Standardversorgung implantiert.

Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Nachweis, dass die durchschnittliche einsilbige Worterkennung mit dem Ultra X in Kombination mit einem Soundprozessor, der mit der neuesten Anpassungssoftware sechs Monate nach der Aktivierung verwendet wird, mindestens 20 % besser ist als die durchschnittliche Worterkennung zu Studienbeginn mit konventioneller Verstärkung im selben Ohr.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird sechs Monate nach der Geräteaktivierung erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
    • Hesse
      • Bensheim, Hesse, Deutschland, 64625
        • Heilig Geist Hospital Bensheim
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 erwachsene Probanden mit validen und brauchbaren Daten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Erfahrung mit Hörimplantaten
  • 18 Jahre oder älter
  • Postlingualer Beginn eines schweren Hörverlusts (≥ 4 Jahre)
  • Eingeschränkter Nutzen von angemessen angepassten Hörgeräten, definiert als ein Ergebnis von 60 % oder weniger im Freiburger Einsilben-Worttest
  • Deutschkenntnisse
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Protokoll beschriebenen geplanten Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung oder Obstruktion der Cochlea, die ein vollständiges Einführen der Elektrodenanordnung verhindern würde.
  • Vorliegen zusätzlicher Behinderungen, die die Teilnahme an den vorgeschriebenen Studienverfahren verhindern oder beeinträchtigen würden
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine Operation kontraindizieren oder die Fähigkeit beeinträchtigen, ein implantiertes Gerät oder die studienbezogenen Verfahren zu handhaben
  • Hinweise auf eine zentrale Hörläsion oder einen beeinträchtigten Hörnerv
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiburger Einsilbertest im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl in % korrekt (Skala von 0 bis 100% korrekter Antworten)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeitsschwelle (SRT) im Rauschen
Zeitfenster: 6 Monate
50 % SRT im Oldenburger Satztest (OlSa) im Störgeräusch. Ergebnisse ausgedrückt in dB Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteanpassungsdaten
Zeitfenster: 6 Monate
M-Level [CU] CU=Klinische Einheiten
6 Monate
Geräteverifizierungsdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Impedanzen [Kilo Ohm]
6 Monate
Professionelles Feedback vom Audiologen, der die neueste Anpassungssoftware verwendet, um den neuesten Prozessor zu programmieren
Zeitfenster: 6 Monate
Feedback wird mit einem strukturierten Fragebogen gesammelt
6 Monate
Feedback des Chirurgen zur Handhabung des Geräts und der Werkzeuge während der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
Feedback wird mit einem strukturierten Fragebogen gesammelt
6 Monate
Nutzungsgewohnheiten der Teilnehmer wie in der Protokollierung des Auftragsverarbeiters zusammengefasst
Zeitfenster: 6 Monate
Protokolldaten in Nutzungsstunden Protokollierung des Prozessors und Bewertung in einem Patientenfragebogen
6 Monate
Verwendung von Gewohnheiten von Teilnehmern, die in einem Patientenfragebogen erfasst wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebung mit einem strukturierten Patientenfragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABIntl-19-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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